美国上市新药

对于复发或难治的套细胞淋巴瘤患者来说，一个重要的治疗进展是，美国食品药品监督管理局（FDA）在近期授予了一款名为Tecartus（英文通用名：brexucabtagene autoleucel）的CAR-T细胞疗法完全批准。这项批准意味着，经过更多临床数据的验证，Tecartus的疗效和安全性得到了进一步确认，正式成为这类患者在美国的标准治疗选择之一。 对于考虑前往美国就医的中国患者而言，这意味着一个经过更严格验证、更成熟的治疗方案已经可用。

2026年4月20日，美国BridgeBio Oncology Therapeutics公司（简称BBOT）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其开发的新药BBO-11818快速通道资格，用于治疗晚期KRAS突变胰腺导管腺癌（PDAC）成年患者。美国FDA快速通道资格的设立，旨在加速那些用于治疗严重疾病并有望满足未被满足医疗需求的创新疗法的研发和审评过程。

今天聊一个晚期小细胞肺癌（SCLC）的新药，Ifinatamab Deruxtecan，简称I-DXd。对于广泛期小细胞肺癌，如果含铂化疗后疾病还是进展了，有效的治疗选择一直非常有限。这是一个让医生和家属都感到很棘手的情况。近期，美国食品药品监督管理局（FDA）给了I-DXd一个优先审评资格，这意味着他们认为这个药可能在治疗严重疾病方面有显著的进步，会加快审评审批的流程。

根据韩国Celltrion公司发布的新闻稿，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予新药CT-P71快速通道资格，用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。FDA的快速通道制度，主要针对现有治疗手段效果不足的严重疾病，旨在让药物开发企业与美国食品药品监督管理局（FDA）在整个研发过程中更快速沟通，从而加快新药研发进程。

根据韩国生物技术公司ABL Bio发布的一份新闻稿，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予Tovecimig（又名CTX-009）用于治疗胆道癌患者的孤儿药资格认定。2024年4月，Tovecimig已获得FDA授予的快速通道资格，用于转移性或局部晚期胆道癌患者的二线治疗。

近日，美国生物制药公司Nuvalent正式向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了新型靶向药Neladalkib（NVL-655）的上市申请，用于治疗既往接受过ALK靶向治疗的晚期ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

近日，加拿大生物技术公司Zymeworks宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其开发的抗体偶联药物（ADC）ZW191快速通道资格，用于治疗晚期或转移性铂耐药卵巢癌（PROC）患者。FDA的快速通道资格，旨在加速对严重疾病有潜在治疗价值的药物研发和审批，使患者能更快获得急需的新疗法。