美国上市新药

据美国Partner Therapeutics公司发布的公告，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其开发的前沿药Zenocutuzumab孤儿药资格，用于治疗晚期不可切除或转移性成人胆管癌患者。该资格特别适用于肿瘤携带NRG1基因融合的患者，这是一种罕见但具有明确治疗靶点的基因改变。

近日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布，对一种名为Dato-DXd的新型抗癌药授予优先审评资格，用于一线治疗不适合接受免疫治疗的转移性三阴性乳腺癌患者。

2026年2月2日，美国Exelixis公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受Zanzalintinib联合Atezolizumab的新药申请，用于治疗既往接受过氟嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康方案化疗的成人转移性结直肠癌患者；对于RAS野生型患者，还包括既往接受过抗表皮生长因子受体（EGFR）治疗的人群。FDA给予该申请标准审评，并将处方药使用者付费法案的目标审评日期定为2026年12月3日，意味着FDA将在2026年12月3日前给出是否批准的明确结果。

2026年1月份，癌症研究当中，陆续传出了大量好消息。包括肺癌、结直肠癌、胰腺癌、黑色素瘤、头颈鳞癌、泌尿系统肿瘤、妇科肿瘤、血液系统肿瘤、软组织肉瘤在内的许多癌种，都有了各类新的研究进展。

近日，美国Novita Pharmaceuticals公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其新药NP-G2-044孤儿药资格，用于治疗胰腺癌。FDA的孤儿药资格授予，旨在支持针对美国少于20万的罕见疾病患者的研究性疗法开发。胰腺癌是致命的恶性肿瘤之一，五年生存率约为12%，尤其在晚期疾病中有效治疗选择十分有限。

近日，美国生物制药公司Quetzal Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予QTX-2101快速通道资格，用于治疗急性早幼粒细胞白血病（APL）患者。FDA的快速通道资格，旨在促进严重疾病研究性疗法的开发并加快审评，凸显了急性早幼粒细胞白血病（APL）的严重性及在已有有效标准治疗下仍存在的未满足医疗需求。

北京时间今天（1月28日）清晨，美国食品药品监督管理局（FDA）在官网更新：批准Darzalex Faspro + VRd方案，用于新诊断、且不适合自体造血干细胞移植的多发性骨髓瘤成人患者。