美国上市新药

近日，国际权威医学期刊《新英格兰医学杂志》发表了新药Rezatapopt的1期临床研究结果。该药针对携带TP53 Y220C突变、既往接受多线治疗且已发展为局部晚期或转移性实体瘤的患者，显示出初步抗肿瘤活性，整体安全性可控。在研究中，Rezatapopt在多种肿瘤类型中观察到客观缓解，包括卵巢癌和乳腺癌等。在全部入组患者中，客观缓解率为20%，意味着有20%的患者肿瘤显著缩小或完全消失。在KRAS为野生型且接受每日剂量至少1150mg治疗的患者中，客观缓解率为30%，意味着有30%的患者肿瘤显著缩小或完全消失。

今天这条消息，值得所有肺癌患者和家属认真看一眼——尤其基因检测报告里出现过HER2/ERBB2的人。当地时间2月26日，美国药监局（FDA）官网发文公告，批准肺癌靶向药Hernexeos（通用名：zongertinib）扩大到一线可用。

2026年2月19日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Acalabrutinib（商品名Calquence）片剂和胶囊，与Venetoclax（商品名Venclexta）联合使用，用于治疗患有慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）的成人患者。

近日，瑞士Pilatus Biosciences公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其开发的新药PLT012快速通道资格。用于治疗肝细胞癌（HCC）。此外，Pilatus Biosciences公司也正在其他实体瘤适应症中开发PLT012。FDA的快速通道资格旨在促进针对严重疾病且存在未满足医疗需求的疗法开发，并加快审评进程。该资格可使研发公司与FDA进行更频繁的沟通，并有机会获得优先审评、加速批准等资格。

近日，美国食品药品监督管理局（FDA）已全面批准Encorafenib、Cetuximab和含氟尿嘧啶化疗的三联治疗组合，用于治疗携带BRAF V600E基因突变的转移性结直肠癌成人患者。支持这项批准的是3期BREAKWATER临床试验，试验数据显示，相较于传统方案，新三联方案让更多患者肿瘤大幅缩小或消失，且肿瘤控制时间和总生存期均显著延长。

近几年，全球抗癌药物研发明显提速。一批创新药物已进入后期临床阶段，有的正在冲刺上市，有的已经递交上市申请，等待监管机构审评结果。2026年，可能成为一个重要时间节点。哪些新药值得关注？哪些有望在今年真正上市？又有哪些患者群体，可能成为直接受益者？接下来，我们梳理出2026年值得关注的10款抗癌新药，逐一分析其研发进展以及潜在受益人群。