美国上市新药

近日，加拿大生物技术公司Zymeworks宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其开发的抗体偶联药物（ADC）ZW191快速通道资格，用于治疗晚期或转移性铂耐药卵巢癌（PROC）患者。FDA的快速通道资格，旨在加速对严重疾病有潜在治疗价值的药物研发和审批，使患者能更快获得急需的新疗法。

近日，美国TRIANA Biomedicines公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其开发的新药TRI-611快速通道资格，用于治疗ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。FDA的快速通道项目，旨在加速新药开发与审批，针对有潜力治疗严重疾病并解决迫切未满足医疗需求的药物。这一加速通道，对那些在第三代TKI失效后几乎没有常规化疗选择的患者群体至关重要。

近日，美国Context Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予新药CTIM-76快速通道资格，用于治疗已接受所有标准治疗的铂类耐药卵巢癌患者。FDA的快速通道资格计划，旨在加快显示出治疗严重疾病潜力的药物的开发和审评进程，旨在在未被满足的医疗需求领域更快地将治疗方案带给患者。卵巢癌通常首先使用铂类化疗。如果癌症在治疗后六个月内复发或对铂类治疗无反应，即被认为是铂类耐药。在这种情况下，预后通常较差，治疗选择有限。

近日，美国Elevar Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受并授予Lirafugratinib（又名RLY-4008）的新药申请优先审评资格，该申请旨在将其作为既往接受过治疗的胆管癌患者的二线治疗选择，这些患者体内存在FGFR2融合或重排。FDA已将处方药用户费用法案（PDUFA）目标行动日期定为2026年9月27日，意味着FDA预计在2026年9月27日做出审批决定。

2026年4月2日，美国食品药品监督管理局（FDA）授予CAR-T疗法Tecartus（又名brexucabtagene autoleucel）完全批准，用于治疗成人复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）患者。Tecartus是一种靶向CD19的自体CAR-T细胞疗法，所属公司为美国Kite公司。

2026年3月，美国食品药品监督管理局（FDA）在肿瘤领域的动作非常多，在涉及血液肿瘤、实体瘤和影像诊断的多个方面，出现了一批很关键的审批进展或资格认定。从淋巴瘤一线治疗方案被改写，到前列腺癌和卵巢癌出现更精准的检测工具，可以看到，癌症领域的研究，正在以过往难以想象的速度推进。

近日，美国Theriva Biologics公司宣布，已经和美国食品药品监督管理局（FDA）沟通确认，关于新药VCN-01（又名zabilugene almadenorepvec）用于转移性胰腺导管腺癌（PDAC）的3期临床研究设计。该研究计划将VCN-01与标准化疗联合使用。