美国上市新药

11月6日，美国药监局（FDA）宣布批准达雷妥尤单抗与透明质酸酶复方皮下制剂（Darzalex Faspro），用于高风险潜伏期多发性骨髓瘤（SMM）的成人患者——这是SMM历史上第一款被监管写进说明书的治疗药物。从过去只能“盯着看”，到今天，一条全新的时间线被改写了。

10月28日，美国癌症研究协会（AACR）发布一份《2025癌症进展报告》执行摘要，其关键信息指出：从2024年7月1日到2025年6月30日，美国食药监局（FDA）共批准了20个全新的抗肿瘤治疗，以及8个既有药物的新增适应证。截至2025年1月1日，美国境内“癌症幸存者”规模约1860万，且仍在增长，到2035年预计将超2200万。

10月24日，美国食药监局（FDA）正式批准瑞维美尼（Revuforj）上市，用于治疗复发或难治性NPM1突变型急性髓系白血病（AML）1岁及以上、无其他理想方案的成人和儿童患者。

9月25日，美国制药公司礼来发布新闻稿称，美国药监局（FDA）正式批准其新药Inluriyo（imlunestrant），用于治疗【雌激素受体阳性（ER+）、HER2阴性（HER2-）、且伴有ESR1突变的】晚期或转移性乳腺癌患者，这类患者往往已经在一线内分泌治疗中出现耐药。

8月8日，美国药监局（FDA）宣布，授予Zongertinib（商品名：Hernexeos）加速批准，用于治疗携带HER2激酶结构域激活突变、且已接受过系统治疗的不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。这是首个可口服的HER2肺癌靶向药物，为这样一类长期缺乏有效选择的患者群体点亮了一盏新灯。

在脑和脊髓的中线地带，潜伏着一种医学界口中的“幽灵”——弥漫性中线胶质瘤（DMG）。它喜欢把自己深埋在脑干、丘脑或脊髓里，像树根一样四处伸展，外科医生无从下刀，却悄无声息地带走患者的言语、行动乃至生命。过去半个多世纪里，放疗是唯一能对它造成“擦伤”的武器，全球绝大多数患儿仍难逃一年之限。

7月28日，美股投资者见证了一场“烟火秀”——肿瘤创新公司Celcuity的股价在短短一小时内暴涨210%，几乎把所有行情软件的K线都拉成了直线。引爆行情的“导火索”，正是一项针对激素受体阳性/HER2阴性（HR+/HER2-）、PIK3CA野生型晚期乳腺癌的Ⅲ期临床研究——VIKTORIA-1。