美国上市新药

近日，美国Celcuity公司公布了其开发的新药Gedatolisib，在3期VIKTORIA-1临床试验中PIK3CA野生型患者队列的疗效和安全性结果。该队列包括激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）、PIK3CA野生型的晚期乳腺癌患者，这些患者在接受CDK4/6抑制剂和芳香化酶抑制剂治疗期间或之后出现疾病进展。研究结果显示，在PIK3CA野生型晚期乳腺癌中，Gedatolisib联合Fulvestrant（以及联合Palbociclib），可显著改善无进展生存期，意味着有效帮助患者控制了疾病进展。研究结果发表于医学学术期刊《临床肿瘤学杂志》上。

2026年3月20日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Nivolumab（商品名Opdivo）联合Doxorubicin、Vinblastine和Dacarbazine（AVD方案），用于12岁及以上、既往未接受治疗的III期或IV期经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者。

近日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Teclistamab（商品名Tecvayli）联合Daratumumab透明质酸酶-fihj（该联合方案简称Tec-Dara），用于治疗既往至少接受过一线治疗（包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂）的成人复发或难治性多发性骨髓瘤患者。

对于很多胃癌患者，尤其是晚期、HER2阴性的朋友来说，治疗选择一度非常有限。但这一状况正在不断改观。据3月16日NovaBridge发布的官方新闻，美国食品药品监督管理局（FDA）正式确认，胃癌创新双抗药物Givastomig符合加速审批路径。这意味着，这款新药有望缩短审批时间、更快来到患者身边。

美国Cullinan Therapeutics公司宣布，已完成向美国食品药品监督管理局（FDA）提交Zipalertinib的新药滚动申请（NDA），以获得加速批准，用于治疗此前接受过含铂化疗的局部晚期或转移性、携带EGFR外显子20插入突变的非小细胞肺癌患者。

对于许多HER2阳性乳腺癌病友来说，手术结束并不意味着抗癌之路的终点。尤其是那些在术前化疗（新辅助治疗）后，手术切除标本中仍发现有残存癌细胞的病友，往往面临着更高的复发风险。今天，我们要分享一个足以改写临床指南、为万千家庭带来希望的重磅好消息：ADC领域领军药物Enhertu（T-DXd），在早期乳腺癌领域取得历史性突破！

近日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布，对抗体偶联药物T-DXd（Enhertu）扩展适应症的新申请给予优先审评（Priority Review）资格。该药的新适应症人群为：早期、HER2阳性（意味着适合HER2靶向治疗）乳腺癌患者，术后发现有癌细胞残留，使用T-DXd进行辅助治疗以降低复发风险。3期DESTINY-Breast05临床试验（NCT04622319）结果显示，与目前常用的术后辅助治疗药物T-DM1（Kadcyla）相比，T-DXd可以把患者的疾病复发或死亡风险降低53%，并显著提高3年内不复发的概率。