美国上市新药

针对叶酸受体FRα靶点的前沿抗体偶联药物（ADC药物）Elahere，在去年已经获得FDA加速批准上市，用于治疗曾接受过1到3种全身治疗方案，且叶酸受体α（FRα）阳性、铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的成人患者。

BEA-17是表观遗传酶LSD1及其辅因子CoREST的同类首创非PROTAC小分子靶向降解剂。LSD的过表达参与了多种癌症的发病机制，其中包括胶质母细胞瘤。到目前为止，尚无针对这种酶的获批疗法出现。

美国FDA批准Elacestrant用于治疗至少接受过1线内分泌治疗后出现疾病进展的雌激素受体阳性、HER2阴性、ESR1突变的晚期或转移性乳腺癌的绝经后女性或成年男性患者。

*白血病中，通常在临床上以CR/PR/NR代表三种治疗效果，其中CR指完全缓解，表示患者在生理上符合正常人标准；PR表示部分指标与正常人无异，但部分指标还没到达CR，疗效也非常不错；NR表示当前治疗毫无效果。不过即便是CR，患者依然需要遵医嘱定期随访，避免复发。

近日，美国FDA授予Trodelvy (sacituzumab govitecan-hziy)新适应症的补充申请优先审评资格，用于治疗不可切除的局部晚期或转移性HR阳性、HER2阴性的乳腺癌患者，要求患者在疾病转移后接受过内分泌为基础的治疗以及至少两种其他全身治疗。

2022年4月，FDA授予了Enhertu突破性疗法认定，用于既往接受过全身治疗或在完成辅助化疗6个月内疾病复发的不可切除或转移性HER2-低表达乳腺癌患者。预计FDA会在今年第四季度做出是否批准的决定。

近日，美国FDA授予Imfinzi (durvalumab)联合标准化疗优先审评资格，治疗局部晚期或转移性胆道癌患者。预计会在2022年第三季度作出是否批准的决定。

根据一项1期研究的结果，在既往接受过治疗的转移性三阴性乳腺癌患者中，研究型药物datopotamab deruxtecan（Dato-DXd）带来了抗癌活性，并且安全性较好。

近日，美国食品药品监督管理局(FDA)批准Vyvgart (efgartigimod)，用于治疗抗乙酰胆碱受体抗体阳性的全身型重症肌无力成人患者。Vyvgart还获得了FDA授予快速审批通道和孤儿药认定资格。

近日，美国FDA批准了Nab-sirolimus(Fyarro)用于治疗一种侵袭性强的罕见肉瘤：恶性血管周上皮样细胞瘤。