美国上市新药

日前，在2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上公布的研究数据显示，美国新型PD-1免疫检查点抑制剂雷替凡单抗（Zynyz），治疗特定子宫内膜癌患者疗效显著且耐受良好，25%的患者肿瘤全消失！

美国食品药品监督管理局（FDA）授予美国生物制药公司Carisma Therapeutics的新疗法CT-0525用于HER2过度表达的实体瘤的新药临床试验申请。

美国食品药品监督管理局（FDA）授予美国eFFECTOR Therapeutics公司的Zotatifin＋Fulvestrant＋Abemaciclib三药联合疗法用于治疗ER+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者的快速通道认定，作为患者的二线或三线治疗方案。

近日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Nirogacestat治疗疾病进展需要全身治疗的硬纤维瘤患者。值得一提的是，这是硬纤维瘤患者的头一款治疗药物。数据显示：Nirogacestat使得41%的患者肿瘤大幅缩小，并且该药安全性良好。

美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准英国乳腺癌新疗法——Capivasertib联合氟维司群，用于具有PIK3CA、AKT1或PTEN基因突变的HR阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者。

美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准了美国辉瑞公司和日本安斯泰来公司联合研发的前沿药Xtandi用于高生化复发风险、非转移性去势敏感型前列腺癌（nmCSPC）患者。Xtandi成为全球头一款获批治疗此类患者的药物。

近日，美国Vertex公司和瑞士CRISPR Therapeutics公司共同宣布，英国药品和健康产品管理局（MHRA）已授予其CRISPR/Cas9基因编辑疗法CASGEVY上市许可，用于治疗镰状细胞病（SCD）和输血依赖性β地中海贫血（TDT）。CASGEVY成为全球头一款获批上市的CRISPR基因编辑疗法。

近日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Repotrectinib治疗局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌患者。数据显示：Repotrectinib使得高达79%的患者肿瘤大幅度缩小，疗效平均持续34.1个月，并且该药安全性良好。

由世界知名细胞疗法中心美国宾夕法尼亚大学和澳大利亚生物技术公司Chimeric Therapeutics合作研发的CAR-T新疗法CHM 2101正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准的新药临床试验申请，用于治疗结直肠癌、胃癌和神经内分泌肿瘤等多种晚期癌症。

美国食品药品监督管理局（FDA）批准K药帕博利珠单抗联合化疗，治疗局部晚期不可切除或转移性胆道癌。试验结果表明，该疗法显著改善了患者的总生存期！