美国上市新药

近几年，全球抗癌药物研发明显提速。一批创新药物已进入后期临床阶段，有的正在冲刺上市，有的已经递交上市申请，等待监管机构审评结果。2026年，可能成为一个重要时间节点。哪些新药值得关注？哪些有望在今年真正上市？又有哪些患者群体，可能成为直接受益者？接下来，我们梳理出2026年值得关注的10款抗癌新药，逐一分析其研发进展以及潜在受益人群。

2月10日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准：帕博利珠单抗（Pembrolizumab，俗称K药）联合紫杉醇（可加或不加贝伐珠单抗），治疗铂类耐药的晚期（复发）上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发腹膜癌。有一个关键前提：肿瘤需满足PD-L1表达（综合阳性评分至少为1），且患者此前已接受过1到2线系统治疗。

想象一下，有这么一种治疗癌症的方法：你只需要把几个贴片贴在皮肤上，再打开一个小型随身设备，之后就会有一种看不见的力持续释放出来，悄无声息地帮你治疗体内肿瘤，几乎不影响日常工作和生活。

近日，美国Krystal Biotech公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予KB707再生医学先进疗法（RMAT）资格，用于治疗晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

2026年2月10日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准帕博利珠单抗（Keytruda）以及帕博利珠单抗与berahyaluronidasealfa-pmph联合制剂（KeytrudaQlex）与紫杉醇联合使用，可联合或不联合贝伐珠单抗（Bevacizumab），用于治疗成年铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。这些患者的肿瘤需经FDA授权检测确认PD-L1表达阳性（CPS≥1），且既往接受过一到两种全身治疗方案。

当地时间2月9日，美国FDA传来重磅消息：授予生物技术公司Krystal Biotech研发的创新药KB707再生医学先进疗法（RMAT）认定。RMAT认定，就像是给新药发了一张超级绿通卡，不仅意味着它能享受FDA专家的手把手指导，更意味着它在未来的审批中将走上极速通道。尤其令人兴奋的是：这是一款针对晚期非小细胞肺癌的疗法，而且，它是通过吸入来给药的。

据美国Partner Therapeutics公司发布的公告，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其开发的前沿药Zenocutuzumab孤儿药资格，用于治疗晚期不可切除或转移性成人胆管癌患者。该资格特别适用于肿瘤携带NRG1基因融合的患者，这是一种罕见但具有明确治疗靶点的基因改变。

近日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布，对一种名为Dato-DXd的新型抗癌药授予优先审评资格，用于一线治疗不适合接受免疫治疗的转移性三阴性乳腺癌患者。

2026年2月2日，美国Exelixis公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受Zanzalintinib联合Atezolizumab的新药申请，用于治疗既往接受过氟嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康方案化疗的成人转移性结直肠癌患者；对于RAS野生型患者，还包括既往接受过抗表皮生长因子受体（EGFR）治疗的人群。FDA给予该申请标准审评，并将处方药使用者付费法案的目标审评日期定为2026年12月3日，意味着FDA将在2026年12月3日前给出是否批准的明确结果。

2026年1月份，癌症研究当中，陆续传出了大量好消息。包括肺癌、结直肠癌、胰腺癌、黑色素瘤、头颈鳞癌、泌尿系统肿瘤、妇科肿瘤、血液系统肿瘤、软组织肉瘤在内的许多癌种，都有了各类新的研究进展。