美国上市新药

前段时间，美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准了美国生物技术公司Iovance Biotherapeutics的TIL细胞疗法lifileucel上市，用于无法手术切除或转移性黑色素瘤患者。

美国食品药品监督管理局（FDA）已批准美国ImmunityBio公司的前沿药Anktiva与卡介苗联合，用于对卡介苗治疗无效且伴有原位癌的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者。

上月中旬，全球知名手术机器人系统开发商——美国Intuitive公司宣布，其第5代手术机器人系统达芬奇5（da Vinci 5），获得了美国食品和药物管理局(FDA)的510(k)许可。

美国食品药品监督管理局（FDA）已接受前沿ADC药物Dato-DXd，用于晚期非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的生物制品许可申请（BLA），将于今年第四季度做出审批决定。

美国食品药品监督管理局（FDA）授予美国生物制药公司Corvus Pharmaceuticals的前沿药Soquelitinib，治疗T细胞淋巴瘤的孤儿药认定，作为患者的潜在治疗选择。

美国食品药品监督管理局（FDA）授予美国生物制药公司BioXcel Therapeutics的前沿药BXCL701，用于治疗小细胞神经内分泌癌（SCNC）型前列腺癌的快速通道认定。

美国食品药品监督管理局（FDA）授予美国生物制药公司Candel Therapeutics的新型溶瘤病毒疗法CAN-3110用于治疗复发性高级别胶质瘤的快速通道认定。

近日，名为Vorasidenib（AG-881）的法国前沿药已向美国和欧洲的药品监管机构提交了新药上市申请，用于治疗IDH突变型弥漫性胶质瘤。

2月16日，美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准美国生物技术公司Iovance Biotherapeutics的TIL细胞疗法lifileucel上市，用于无法手术切除或转移性黑色素瘤患者。lifileucel成为全球头款获批上市的TIL细胞疗法，具有里程碑式的意义！

美国食品药品监督管理局（FDA）授予挪威癌症免疫疗法公司Ultimovacs的癌症疫苗UV1与免疫治疗药物Ipilimumab及Nivolumab联用，用于不能手术切除的恶性胸膜间皮瘤患者的快速通道认定。