美国上市新药

盘点近期获批新药、新疗法，及重要研究成果。

近日，美国FDA批准了pembrolizumab联合铂类和氟嘧啶为基础的化疗，治疗转移性或局部晚期食管癌或胃食管交界处癌患者。这类患者不适合进行手术切除或根治性放化疗。

近日，阿斯利康宣布了其疫苗美国III期临床研究的中期结果：对新冠疫情的总有效率为79%，对65岁及以上参与者的有效率为80%，对严重或危重疾病和住院患者的有效率为100%。公司管理层和临床试验研究人员也谈到了近期民众对于血栓的担忧，以及该疫苗对变异病毒的效果，并提供了请求监管批准的时间计划——将在“几周内”向FDA申请《紧急使用许可》。

根据SpectrumPharmaceuticals公司的消息，FDA已授予poziotinib快速通道资格，用于先前经过治疗的具有HER2外显子20突变的非小细胞肺癌患者。该公司称，预计今年晚些时候将提交新药上市申请。

在世界肾脏日（3月11日）到来之际，美国FDA批准了一款新的激酶抑制剂Tivozanib（Fotivda），用于治疗既往接受过2线或以上治疗的复发或难治晚期肾细胞癌成年患者。

盘点近期获批新药、新疗法，及重要研究成果。

2021年2月27日，美国有了第三种新冠疫苗：美国食品药品监督管理局（FDA）在审查了强生公司的冠状病毒疫苗的安全性和有效性数据后，批准其紧急使用。

1、已知的病毒变异株不会改变病毒中和抗体的能力。实验室研究表明，美国获批的Moderna疫苗能够对抗所有正在追踪的主要变异株，包括英国出现的更易传播的变异株，保护作用“至少会持续一年”。2、即使因为病毒变异需要新的疫苗，新的疫苗也可能很快上市，因为不需要大规模临床来证明有效性。

近日，美国FDA批准了CD19定向嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法新药lisocabtagenemaraleucel（Breyanzi；liso-cel）的生物制剂许可申请，用于先前接受过两次或更多治疗后的某些类型的大B细胞淋巴瘤患者。

2021年1月15日，FDA批准了fam-trastuzumabderuxtecan-nxki(Enhertu）治疗局部晚期或转移性的HER2阳性胃或胃食管腺癌患者，这些患者既往接受过一种曲妥珠单抗为基础的治疗方案。