美国上市新药

近日，美国FDA授予EGFR抑制剂ERAS-801孤儿药认证，用于治疗恶性胶质瘤，包括胶质母细胞瘤患者。在临床前的研究中，该药物表现出很强的血脑屏障穿透力。

2018年，美国FDA批准了免疫联合疗法——阿替利珠单抗+贝伐单抗治疗没有接受过药物治疗，且不适合手术或者肝移植的成人晚期肝癌患者。虽然此项获批让一部分患者受益不小，但其中疗效显著的患者比例并不太高。
近期一项研究显示，只需给该疗法加入一款名为TPST-1120的前沿新药，就可以改善疗效，肿瘤大幅缩小的患者比例显著上升！

2022年2月12日，阿达格拉西布已被FDA批准用于治疗KRAS G12C突变的晚期或转移性非小细胞肺癌成年患者。而本次公布的良好研究数据，意味着不久的将来，该药有望帮助肺癌之外的更多其他类型癌症患者得到更好的治疗。

针对叶酸受体FRα靶点的前沿抗体偶联药物（ADC药物）Elahere，在去年已经获得FDA加速批准上市，用于治疗曾接受过1到3种全身治疗方案，且叶酸受体α（FRα）阳性、铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的成人患者。

BEA-17是表观遗传酶LSD1及其辅因子CoREST的同类首创非PROTAC小分子靶向降解剂。LSD的过表达参与了多种癌症的发病机制，其中包括胶质母细胞瘤。到目前为止，尚无针对这种酶的获批疗法出现。

美国FDA批准Elacestrant用于治疗至少接受过1线内分泌治疗后出现疾病进展的雌激素受体阳性、HER2阴性、ESR1突变的晚期或转移性乳腺癌的绝经后女性或成年男性患者。

*白血病中，通常在临床上以CR/PR/NR代表三种治疗效果，其中CR指完全缓解，表示患者在生理上符合正常人标准；PR表示部分指标与正常人无异，但部分指标还没到达CR，疗效也非常不错；NR表示当前治疗毫无效果。不过即便是CR，患者依然需要遵医嘱定期随访，避免复发。

近日，美国FDA授予Trodelvy (sacituzumab govitecan-hziy)新适应症的补充申请优先审评资格，用于治疗不可切除的局部晚期或转移性HR阳性、HER2阴性的乳腺癌患者，要求患者在疾病转移后接受过内分泌为基础的治疗以及至少两种其他全身治疗。

2022年4月，FDA授予了Enhertu突破性疗法认定，用于既往接受过全身治疗或在完成辅助化疗6个月内疾病复发的不可切除或转移性HER2-低表达乳腺癌患者。预计FDA会在今年第四季度做出是否批准的决定。

近日，美国FDA授予Imfinzi (durvalumab)联合标准化疗优先审评资格，治疗局部晚期或转移性胆道癌患者。预计会在2022年第三季度作出是否批准的决定。