肺癌新药大爆发！美国FDA批准Tarlatamab和Sevabertinib两款新药上市

时间：2025-11-21 作者：盛诺一家

美国时间2025年11月19日，肺癌领域传来两条重磅好消息：

小细胞肺癌新药Imdelltra（tarlatamab）：被美国药监局（FDA）从2024年的“加速批准”升级为“完全批准”。原因是：通过大型三期临床试验验证，在复发小细胞肺癌患者中，让死亡风险降低约40%。
非小细胞肺癌新口服靶向药Hyrnuo（sevabertinib）：被美国FDA批准上市，用于既往已接受系统治疗、携带HER2激活突变的晚期非鳞状非小细胞肺癌患者；临床研究中患者肿瘤明显缩小的比例约71%。

（来源：ChatGPT）

同一天，两款面向不同肺癌人群的新药传来利好，对全球肺癌患者，尤其是已经进入“后线治疗”的患者来说，都是非常值得关注的希望信号。

下面我们分两部分，分别把这两款药用通俗的语言讲清楚。

Imdelltra：小细胞肺癌新免疫药

1.Imdelltra适合哪些患者？效果如何？

Imdelltra不是给所有肺癌病人用的，它针对的是这样一类人：

诊断为小细胞肺癌（这种肺癌生长和转移都非常快）；
已经接受过含铂类药物的一线化疗，往往合并免疫治疗；

之后又出现复发或病情进展的成人患者。

也就是说：Imdelltra主要用在“一线治疗之后”又复发的小细胞肺癌，不是刚确诊就能用上的药。

（来源：摄图网）

来自三期临床试验（常被称为 DeLLphi-304 研究）的核心结论可以用两句话概括：

用Imdelltra的患者，中位生存时间大约13.6个月；
用传统二线化疗药的患者，中位生存时间大约8.3个月。

Imdelltra组的患者，中位生存时间延长了64%，让患者死亡风险降低了约40%。也就是说，在同样的病情下、同样一段观察时间里，Imdelltra组的患者因疾病死亡的，比传统化疗组少40%。

对于一向“凶猛”、治疗选择非常有限的复发小细胞肺癌来说，这样的进步绝对算得上是一个重要转折。

也正因为这些数据，Imdelltra才被美国FDA从“加速批准”，升级为“完全批准”。

2.Imdelltra的副作用

需要注意的是：Imdelltra是一类“发动自身免疫系统”来对付肿瘤的药，它的副作用往往和“免疫反应太强”有关。

（来源：摄图网）

临床上令人担心的主要有两类：

全身炎症反应过强：可能表现为高热、血压下降、心跳加快、喘不过气等，有时需要进重症监护室处理。
影响大脑和神经系统：可能出现意识模糊、说话困难、抽搐、行为异常等情况。

并不是每个人都会遇到这些严重副作用，但一旦遇到，就非常考验医院和医生的应对能力。因此：

这类药物必须在有经验的肿瘤中心使用；
头几次用药通常要住院、严密监护，随时准备处理突发情况；

绝对不适合自行“找渠道买药，在小医院或者不正规地方输一输”。

Hyrnuo：HER2突变非小细胞肺癌新口服靶向药

1.什么是“HER2突变”的非小细胞肺癌？

在非小细胞肺癌患者中，有一小部分人带有一种叫HER2激活突变的基因改变。可以把它想象成：肺部细胞表面的“生长开关”被卡在了“强力开启”的位置，细胞越长越多，最后变成肿瘤。

这类HER2激活突变，大约出现在2%-4%左右的非小细胞肺癌患者身上。这群人往往有一些共同特点，例如：

更偏向女性；
常常是不吸烟或者很少吸烟；

有时候发病年龄相对偏年轻。

很多患者做过的基因检测，只查了EGFR、ALK等常见基因，HER2有时并没有包含在内。所以，如果您身边有患者是“非小细胞肺癌＋女性＋不吸烟或少吸烟”，而基因报告里没有提到HER2，可以和医生讨论：

要不要做一次更全面的基因检测，把HER2也查进去？

（来源：ChatGPT）

2.Hyrnuo适合哪些患者？效果如何？

Hyrnuo是一款口服小分子靶向药，这次在美国获批的适应人群是：

非鳞状的非小细胞肺癌患者；
肿瘤携带HER2激活突变（需要基因检测报告明确写出来）；

已经接受过至少一种全身治疗（例如化疗、免疫治疗等）；
成年患者。

也就是说：它不是一线用药，而是用在“已经治疗过，但病情仍在的HER2突变非小细胞肺癌”身上。

在关键临床试验中，对于没有用过其他HER2靶向药物的患者，Hyrnuo的表现非常抢眼：肿瘤明显缩小的比例大约 71%。

用更直白的话说：

大约10个对症患者中，有7个用药后在影像检查上可以看到肿瘤体积明确变小；
这种缩小平均可以维持大约9个月左右，病情不至于那么快再次恶化；

对已经用过其他HER2靶向药物、后来又进展的患者，Hyrnuo的有效比例也还有三成多。

对患者来说，这意味着：在这个过去选择不多的小人群中，多了一款真正能“让肿瘤缩小”的口服新药，而且还有一定持续时间。

（来源：摄图网）

3.Hyrnuo的副作用

Hyrnuo依然是一款“有副作用”的抗癌药，比较常见的有：

腹泻：有些人会比较严重，可能需要减量或者短暂停药；
肝功能指标升高：需要定期抽血检查，医生根据结果调整剂量；

少数人可能出现眼部不适、肺部炎症等情况，也需要留意。

大多数情况下，只要在医生指导下用药，通过调整剂量和对症处理，是可以把副作用控制在可接受范围内的。

结语：

这一次，一天之内传来两条关于肺癌新药的重磅利好消息。但如果放在更长的时间线上看，这只是近几年肺癌治疗进步中的两个缩影：

越来越多新的靶向药、免疫药、抗体偶联药被研发出来；
越来越多药物从“实验室里的分子”变成“真正能给患者使用的药”；

肺癌，正在慢慢从“只能等死的绝症”，向“可以长期带瘤共存、像慢病一样管理”的方向转变。

对患者和家属来说，有几点可以带走：

1.不要轻易放弃：今天没有适合你的药，并不代表半年、一年后也没有。只要还能撑住，你就有机会等来下一种适合自己的治疗。

2.有条件的，可以考虑提前布局：到医疗更发达的地区，如美国、欧洲、日本等，可以更早接触到刚获批的新药，也有更多临床试验机会。

（来源：摄图网）

3.国内也在加速引进海外新药：近几年，许多过去只能在国外使用的肺癌药物，已经陆续在国内获批，不少还进入了医保。

乐观一点地说，像Imdelltra、Hyrnuo这样的新药，很可能会在未来几年内，通过更快的审批通道进入国内，让更多中国患者也用得上。

希望你看到这里，可以多一点点信心：医学在进步，你不是一个人在硬撑。

参考来源：

1.https://www.drugs.com/imdelltra.html?utm_source

2.https://www.amgen.com/newsroom/press-releases/2025/06/imdelltra-significantly-reduced-risk-of-death-by-40-in-small-cell-lung-cancer-patients?utm_source

3.https://www.reuters.com/legal/litigation/us-fda-approves-bayers-lung-cancer-drug-2025-11-19/?utm_source

4.https://www.empr.com/news/hyrnuo-granted-accelerated-approval-for-her2-mutant-nsclc/?utm_source

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