美国上市新药

根据2/3期REFRaME-O1试验的初步数据结果：前沿抗体偶联药物（ADC）Luveltamab Tazevibulin（又名Luvelta），在选定剂量下，针对铂类耐药卵巢癌，产生了积极的疗效。

2024年12月9日，美国食品药品监督管理局（FDA）授予前沿药Dato-DXd突破性疗法认定，用于治疗先前接受过EGFR TKI（酪氨酸激酶抑制剂）和铂类化疗治疗的局部晚期或转移性、EGFR突变型非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

美国Protara Therapeutics公司公布了其在研细胞疗法TARA-002，在2期临床试验ADVANCED-2中，针对高风险非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者的积极疗效，特别是那些患有原位癌或原位癌属于Ta或T1型、并且对卡介苗（BCG）治疗无效或接受卡介苗（BCG）初治治疗的患者。

小细胞肺癌是一种进展迅速、恶性程度极高的肺癌类型，约占所有肺癌病例的10%-15%。尽管化疗和免疫治疗取得了一定进展，但小细胞肺癌的治疗仍面临许多挑战。今年对于小细胞肺癌患者来说，非常重磅的一个好消息就是前沿药Tarlatamab在美国的获批上市。Tarlatamab已成为治疗小细胞肺癌的一款明星靶向药，为大批缺乏治疗选择的患者带来了新的希望。

2期TROPION-Lung05试验和3期TROPION-Lung01试验的联合分析显示：前沿药datopotamab deruxtecan（商品名Dato-DXd）在既往接受过治疗的晚期或转移性、具有EGFR突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，显示出良好的疗效。

美国Phanes Therapeutics公司宣布：美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其前沿药PT217快速通道认证，用于转移性原发性或治疗后出现的神经内分泌前列腺癌（NEPC）患者。快速通道认证是美国食品药品监督管理局（FDA）提供的一种制度，旨在促进新药的开发和审批，尤其是针对治疗严重或威胁生命的药物。该认定旨在加速这些药物的研发、审批和上市，以更迅速地满足患者的医疗需求。

近日，美国CG Oncology公司公布了其溶瘤病毒疗法Cretostimogene治疗高风险、对卡介苗（BCG）治疗无反应的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者的3期BOND-003试验的关键数据：在接受Cretostimogene单药治疗后，有74.5%的患者（110名患者中有82名患者）获得了完全缓解（CR），即肿瘤完全消失。

2024年12月4日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准度伐利尤单抗（Durvalumab），用于治疗在接受铂类化疗和放疗后疾病未进展的局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）成人患者。

近日，《癌症免疫治疗杂志》上发表了一项1/2期临床试验的积极结果：美国Alkermes公司研发的新型免疫治疗药物Nemvaleukin，单独使用或与PD-1抑制剂Keytruda联用，在晚期实体瘤患者、尤其是经过大量治疗的实体瘤患者中，展现出令人鼓舞的抗肿瘤活性和可控的安全性。

?大肠癌（包括结肠癌和直肠癌）是全球范围内较为常见的恶性肿瘤之一。随着医学科技的发展，美国的大肠癌治疗在药物和疗法方面不断取得突破，为患者提供了多种选择。本文将重点介绍美国在大肠癌治疗领域的药物及前沿疗法，帮助患者了解治疗选择和蕞新进展。