美国上市新药

对于多发性骨髓瘤患者来说，复发两个字，往往比第一次确诊还让人揪心。第一次确诊，更多是慌；而复发，常常是一种更沉重的清醒——你知道这场仗不好打，也知道接下来的每一步，都可能比前一步更难。很多患者都经历过这样的时刻：明明前面的治疗已经让指标降下来，人也缓过来一点，结果没过多久，病情又卷土重来。那种感觉，就像好不容易把门堵住了，洪水却又从另一条缝里漫进来。

近日，美国Aktis Oncology公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予AKY-1189快速通道资格，用于治疗既往接受系统治疗后仍出现疾病进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌成年患者。

美国食品药品监督管理局（FDA）批准AI辅助乳腺癌术中切缘评估系统Claire上市。这种AI影像设备将成为美国首个获批用于乳腺癌手术过程中评估切缘的系统，适用于0期到III期浸润性导管癌和/或导管原位癌患者。Claire此前还获得了FDA突破性医疗器械认定，旨在帮助外科医生在保乳手术中发现那些难以察觉的癌组织，并有望减少患者需要再次手术的情况。

近日，美国基因泰克公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理其开发的Giredestrant新药申请，与Everolimus（依维莫司）联合，用于治疗携带ESR1突变的ER阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌成年患者。这些患者此前在接受内分泌治疗方案后出现复发或进展。FDA预计将在2026年12月18日前作出审批决定。

近日，国际权威医学期刊《新英格兰医学杂志》发表了新药Rezatapopt的1期临床研究结果。该药针对携带TP53 Y220C突变、既往接受多线治疗且已发展为局部晚期或转移性实体瘤的患者，显示出初步抗肿瘤活性，整体安全性可控。在研究中，Rezatapopt在多种肿瘤类型中观察到客观缓解，包括卵巢癌和乳腺癌等。在全部入组患者中，客观缓解率为20%，意味着有20%的患者肿瘤显著缩小或完全消失。在KRAS为野生型且接受每日剂量至少1150mg治疗的患者中，客观缓解率为30%，意味着有30%的患者肿瘤显著缩小或完全消失。

今天这条消息，值得所有肺癌患者和家属认真看一眼——尤其基因检测报告里出现过HER2/ERBB2的人。当地时间2月26日，美国药监局（FDA）官网发文公告，批准肺癌靶向药Hernexeos（通用名：zongertinib）扩大到一线可用。

2026年2月19日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Acalabrutinib（商品名Calquence）片剂和胶囊，与Venetoclax（商品名Venclexta）联合使用，用于治疗患有慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）的成人患者。

近日，瑞士Pilatus Biosciences公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其开发的新药PLT012快速通道资格。用于治疗肝细胞癌（HCC）。此外，Pilatus Biosciences公司也正在其他实体瘤适应症中开发PLT012。FDA的快速通道资格旨在促进针对严重疾病且存在未满足医疗需求的疗法开发，并加快审评进程。该资格可使研发公司与FDA进行更频繁的沟通，并有机会获得优先审评、加速批准等资格。

近日，美国食品药品监督管理局（FDA）已全面批准Encorafenib、Cetuximab和含氟尿嘧啶化疗的三联治疗组合，用于治疗携带BRAF V600E基因突变的转移性结直肠癌成人患者。支持这项批准的是3期BREAKWATER临床试验，试验数据显示，相较于传统方案，新三联方案让更多患者肿瘤大幅缩小或消失，且肿瘤控制时间和总生存期均显著延长。