美国上市新药

美国食品药品监督管理局（FDA）已授予mRNA癌症疫苗BNT113快速通道资格，用于治疗人乳头瘤病毒16型阳性（HPV16阳性）且PD-L1表达阳性的头颈鳞状细胞癌（HNSCC）患者。这是一种与高危型人乳头瘤病毒感染相关的特定癌症类型。

美国食品药品监督管理局（FDA）已授予Soficabta geneGeleucel（简称Sofi-Cel）突破性治疗资格，用于治疗复发或难治性T细胞急性淋巴细胞白血病（T-ALL）和T细胞淋巴母细胞淋巴瘤（T-LBL）。

近日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布，已正式受理一种名为Gedatolisib的新型抗癌药上市申请，并给予“优先审评”资格。该决定基于一项名为VIKTORIA-1的3期临床研究结果。研究显示，在既往治疗效果有限的晚期乳腺癌患者中，Gedatolisib联合现有药物，能够将平均疾病控制时间延长数倍！

美国食品药品监督管理局（FDA）已授予ETX-19477快速通道资格，用于治疗携带BRCA突变、对铂类化疗耐药的高级别浆液性卵巢癌（HGSOC）患者。

近日，美国Novita Pharmaceuticals公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其开发的创新抗癌药物NP-G2-044，用于胰腺癌治疗的孤儿药资格（ODD）。这一资格涵盖该药物的单药使用以及与PD-1免疫检查点抑制剂联合使用。

根据英国Ottimo Pharma公司发布的新闻稿，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其核心候选药OTP-01的临床试验新药（IND）申请，将其作为治疗实体瘤患者的1/2a期临床试验（临床试验注册号NCT07266428）的一部分。

根据法国Ipsen公司发布的新闻稿，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予新药IPN60340（研发代号ICT01）突破性治疗资格，与Venetoclax和Azacitidine联合，用于治疗一线不适合强化化疗的急性髓系白血病（AML）患者。

美国食品药品监督管理局（FDA）已授予Gotistobart（又名BNT316/ONC-392）用于治疗鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的孤儿药资格（ODD）。这一消息由德国BioNTec和美国OncoC4公司联合公布，凸显了这款在研抗CTLA-4单克隆抗体药物，在治疗这类侵袭性强且在一线免疫治疗失败后长期缺乏突破性治疗手段的肺癌亚型中的潜力。

近日，美国食品药品监督管理局（FDA）授予了前沿抗体偶联药物ARB1002“孤儿药”资格认定。ARB1002是一款在研药，专门用于治疗胰腺癌。该药针对的治疗靶点名为CDH17——这是一种“标记”在很多胃肠道相关的肿瘤细胞表面的特征，通过追踪CDH17，可以大幅提高治疗精准对，减少对身体其他地方的误伤。

2026年1月7日，美国Immuneering Corporation公司公布了其正在进行的2a期临床试验的最新积极结果。该研究评估了新药Atebimetinib（研发代号IMM-1-104）联合改良版吉西他滨/白蛋白紫杉醇方案（mGnP），用于一线胰腺癌患者的疗效与安全性。