20个抗癌新疗法、8个新适应证：2025年全球肿瘤治疗关键进展全图鉴

10月28日，美国癌症研究协会（AACR）发布一份《2025癌症进展报告》执行摘要，其关键信息指出：

（来源：AACR官网）

如果把过去一年肿瘤学的进步比作一条奔涌的河流，那么AACR刚发布的《2025癌症进展报告》执行摘要，就像一张航道图：告诉我们哪里水势湍急、哪些支流汇入、又有哪些暗礁需要当心。

今天这篇“全图鉴”，笔者一方面把过去一年FDA批准的“20+8”抗癌新疗法、新适应证进行了检索，希望给大家一个清单；但很遗憾未能找全，只找到“12+4”，附在文末供大家参考。

另一方面，笔者将从“病种-机制/技术-可及性”三条主线，讲清楚这“20+8”背后真正改变临床的力量。

把FDA一年中的审批事件按癌种重新拼图，你会发现几个显著“潮汐”。

（来源：摄图网）

其一，头颈部肿瘤迎来围手术期免疫治疗的关键落地。

以程序性死亡受体通路为核心的药物，在今年度窗口内拿到了围手术期（新辅助+辅助）应用的里程碑性节点，改变了局部进展期患者的治疗路径——这类“前后夹击”的免疫策略，把原本手术与放化疗之间的鸿沟打通，直接改变了标准流程的构造。

其二，肺癌的“机制层升级”尤为醒目。

报告与配套解读特别点出了两款新获批的抗体偶联药进入肺癌治疗序列，这意味着从“广谱免疫+靶向”的双主线，进一步延展到“精准递送毒载”的工程化路径。

对于高复发风险或对既往方案耐受性差的人群，新的药物类别提供了另一种“对位打击”。

其三，罕见肿瘤与小人群亚型在这个窗口期并非“被遗忘的角落”。

从二季度的审批盘点来看，FDA在多个罕见类型上释放出连续动作：这在数量上不如肺癌、乳腺癌那样吸睛，却在“公平性”层面举足轻重——真正把“精准医疗的光”照进以往长期缺乏证据的瘠地。

当然，并非所有癌种都同速奔跑。执行摘要也给出了一组清醒的对照：胰腺癌、胶质母细胞瘤的5年相对生存率仍处低位，提醒我们“快车道”之外，仍有硬骨头要啃。

读审批新闻，容易忽略的是药物背后的方法学演进。今年的“20+8”，真正的共性不是名字，而是“如何更聪明”。

（来源：摄图网）

首先是“工程化”的胜利。

抗体偶联药与双特异抗体继续扩张版图，把“靶点选择”与“毒载递送”做成模块化的乐高积木。

肺癌领域两款新ADC的加入，只是整体潮流的一个切片——它们的意义在于把“强毒性”从全身散射变成“定点爆破”，并以更高的客制化潜力服务不同亚群。

其次是“时间维度”的重构。

围手术期免疫的落地，背后其实是临床试验设计范式的变化：传统把系统治疗推到复发或转移之后，如今则前移到手术前后，通过缩小病灶、清除微小残留、动员免疫记忆来降低长期复发风险。

审批只是终点线的第一声锣，真正的赛道是如何在真实世界中复制试验里的“曲线下面积”。 

第三是“诊疗一体化”的进一步深化。

报告反复强调精准医学的广义进步：不仅是新药，还包括更敏感的影像与液体活检、微小残留病灶监测、以及人工智能在病理与影像的辅助判断。

这些“配套能力”的成熟，解释了为何某些癌种（如白血病、黑色素瘤、肾癌）死亡率下降更快——因为我们不只是“治”，还在“更早、更准地发现”。 

每一次药物或适应证的新增，最后都要落在患者床旁。执行摘要虽然以科研与监管里程碑为主轴，但它不止一次提醒：进展的价值要由“可及性”来结算。

第一，幸存者群体正在变得庞大且更“长期”。

截至2025年1月1日，美国有约1860万人带有癌症诊断史的“幸存者”，并预计在2035年前后突破2200万。

从2011年至2023年，美国总体癌症死亡率平均每年下降1.54%。其中，男性年均下降1.81%，女性为1.33%（来源：AACR官网）

这意味着医疗系统的重心在缓慢迁移：从“打赢一场仗”，转向“长期守土”。复发监测、慢性毒性的长期管理、心理与社会支持、重返工作与财务压力——这些议题将决定治疗创新的“阅后即用”体验。

第二，审批只是“进入门槛”，不是“普惠通道”。

真实世界证据、伴随诊断的普及、医保与商业支付的接纳速度、以及临床路径的更新频率，将决定“20+8”的边界到底有多大。

任何一款抗癌新药、新疗法的获批，对患者的影响都是不同的。有的美国患者也无法受益，有的患者即便在中国，也可以通过赴美就医、临床试验等率先应用。

报告对政策层面的呼吁毫不含糊：要让科研与公共卫生投入保持“稳定、可预期、持续增长”，否则创新生态的摩擦会在几年后反噬可及性。

第三，监管节奏与方法也在进化。

FDA肿瘤学办公室发布的年度回顾显示，在2024年前后，肿瘤领域新分子实体与新生物制品的批准保持高位；与此同时，何处使用加速批准、如何通过事后验证巩固疗效，也在持续校准。

对临床一线而言，这意味着我们既要拥抱“更快”，也要为“更稳”预留时间与证据。

很多读者会问：能不能给我一张详细获批的“20+8清单”？

执行摘要中没有列出，笔者单独检索了一下，初步找到了“12+4”，并在FDA官网等页面进行了核实。我把这“12+4”附在下面，共大家参考。

（来源：FDA官网）

（一）12个“全新抗肿瘤疗法”

说明：以下“获批时间”为该药/疗法在美国首次获批用于实体瘤/血液肿瘤的时间点，均处于2024-07至2025-06窗口期内，信息源为美国FDA官方。

1.Vorasidenib（Voranigo）

2.Inavolisib（Itovebi）+ palbociclib + fulvestrant

3.Revumenib（Revuforj）

4.Zanidatamab-hrii（ZIIHERA）

5.Zenocutuzumab（Bizengri）

6.Cosibelimab（Unloxcyt）

7.Datopotamab deruxtecan（Datroway, Dato-DXd）

8.Treosulfan（Grafapex） 

9.Avutometinib+Defactinib（Avmapki/Fakzynja联盒）

10.Telisotuzumab vedotin（Emrelis）

11.Penpulimab-kcqx

12.Taletrectinib（Ibtrozi）

（二）4个“扩展至新癌种适应证” 

说明：AACR报告统计为8项，本文仅列出截至2025年6月可在FDA官网核实的4项。

1.Nivolumab+Ipilimumab

2.Belzutifan（Welireg）

3.Tafasitamab（Monjuvi）

4.Datopotamab deruxtecan（Datroway）

医学的河流从来不只向前奔涌，它还会绕开礁石、冲刷河岸，然后在某个拐弯处突然开阔。

今年的“20+8”数据本身令人振奋，但更值得珍惜的是：我们看到试验设计在前移、机制创新在并行、诊断技术在补位、监管与政策在修渠。

（来源：摄图网）

对中国读者而言，这份图鉴既是他山之石，也是行动清单——临床路径的更新、伴随诊断的普及、真实世界证据的积累、支付与保障的迭代，都决定着创新如何抵达。

请把它转给有需要的人。

参考来源：

1.AACR《2025癌症进展报告》执行摘要

https://cancerprogressreport.aacr.org/progress/cpr25-contents/cpr25-executive-summary/?utm_source

2.FDA官方药品审评与通告页面

https://www.fda.gov/