美国上市新药

2021年2月27日，美国有了第三种新冠疫苗：美国食品药品监督管理局（FDA）在审查了强生公司的冠状病毒疫苗的安全性和有效性数据后，批准其紧急使用。

1、已知的病毒变异株不会改变病毒中和抗体的能力。实验室研究表明，美国获批的Moderna疫苗能够对抗所有正在追踪的主要变异株，包括英国出现的更易传播的变异株，保护作用“至少会持续一年”。2、即使因为病毒变异需要新的疫苗，新的疫苗也可能很快上市，因为不需要大规模临床来证明有效性。

近日，美国FDA批准了CD19定向嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法新药lisocabtagenemaraleucel（Breyanzi；liso-cel）的生物制剂许可申请，用于先前接受过两次或更多治疗后的某些类型的大B细胞淋巴瘤患者。

2021年1月15日，FDA批准了fam-trastuzumabderuxtecan-nxki(Enhertu）治疗局部晚期或转移性的HER2阳性胃或胃食管腺癌患者，这些患者既往接受过一种曲妥珠单抗为基础的治疗方案。

近日，FDA批准了克唑替尼（赛可瑞），治疗1岁及以上的、ALK阳性、复发或难治的、系统性间变性大细胞淋巴瘤儿童和年轻成人患者。

12月16日，美国FDA批准了一款乳腺癌新药MARGENZA，与化疗联用，治疗HER2阳性的转移性乳腺癌患者，要求患者既往至少接受过2种抗-HER2治疗方案，并且至少有1种是治疗转移性疾病的。

2020年美国血液学会年会（虚拟会议）报道的III期ASCEMBL试验结果显示，相比bosutinib，专门针对ABL肉豆蔻酰口袋(STAMP)的新型抑制剂asciminib改善了既往接受过两种或以上酪氨酸激酶抑制剂的慢性期慢粒患者的治疗效果。

近日，FDA授予Sotorasib突破性疗法认定，有望治疗KRASG12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌，患者既往必须已经接受过一种系统性治疗。

相比于国内，美国能够投入更多资源在神经母细胞瘤患者的临床试验，用于新药和新疗法的研发。因此，在美国接受治疗的国内神经母细胞瘤患者治疗效果更好，生存期也更长。盛诺一家是国内专业的出国看病医疗服务机构，和多家海外权威医院有深度的合作关系。在国内治疗效果不好的神经母细胞瘤患者，可以联系盛诺一家前往海外看病，接受更加专业的治疗，同时有更多的抗癌药物可供选择。

每年美国都会大量的资源到医疗领域，用于新药和新疗法的相关数据验证。因此，国内的急性髓性白血病患者可以通过盛诺一家，报名参加美国的临床试验，这也是国内患者接触更新疗法来延长生存期的好机会。