美国上市新药

美国食品药品监督管理局（FDA）授予美国生物制药公司SELLAS研发的前沿药SLS009治疗复发/难治性外周T细胞淋巴瘤的孤儿药资格。

美国食品药品监督管理局（FDA）授予美国生物制药公司Candel Therapeutics研发的病毒免疫疗法CAN-2409用于胰腺导管癌患者的快速通道认定。在一项2期试验中，该疗法使患者治疗2年和3年的生存率提高了3倍多！

日前，在2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上公布的研究数据显示，美国新型PD-1免疫检查点抑制剂雷替凡单抗（Zynyz），治疗特定子宫内膜癌患者疗效显著且耐受良好，25%的患者肿瘤全消失！

美国食品药品监督管理局（FDA）授予美国生物制药公司Carisma Therapeutics的新疗法CT-0525用于HER2过度表达的实体瘤的新药临床试验申请。

美国食品药品监督管理局（FDA）授予美国eFFECTOR Therapeutics公司的Zotatifin＋Fulvestrant＋Abemaciclib三药联合疗法用于治疗ER+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者的快速通道认定，作为患者的二线或三线治疗方案。

近日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Nirogacestat治疗疾病进展需要全身治疗的硬纤维瘤患者。值得一提的是，这是硬纤维瘤患者的头一款治疗药物。数据显示：Nirogacestat使得41%的患者肿瘤大幅缩小，并且该药安全性良好。

美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准英国乳腺癌新疗法——Capivasertib联合氟维司群，用于具有PIK3CA、AKT1或PTEN基因突变的HR阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者。

美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准了美国辉瑞公司和日本安斯泰来公司联合研发的前沿药Xtandi用于高生化复发风险、非转移性去势敏感型前列腺癌（nmCSPC）患者。Xtandi成为全球头一款获批治疗此类患者的药物。

近日，美国Vertex公司和瑞士CRISPR Therapeutics公司共同宣布，英国药品和健康产品管理局（MHRA）已授予其CRISPR/Cas9基因编辑疗法CASGEVY上市许可，用于治疗镰状细胞病（SCD）和输血依赖性β地中海贫血（TDT）。CASGEVY成为全球头一款获批上市的CRISPR基因编辑疗法。

近日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Repotrectinib治疗局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌患者。数据显示：Repotrectinib使得高达79%的患者肿瘤大幅度缩小，疗效平均持续34.1个月，并且该药安全性良好。