美国批准乳腺癌新疗法：近9成患者肿瘤显著缩小或消失！HER2阳性晚期/转移性乳腺癌患者将获益

对正在与HER2阳性晚期/转移性乳腺癌抗争的患者来说：一个真实、扎实、足够振奋人心的消息来了！

据路透社报道，当地时间12月15日，美国食药监局（FDA）正式批准：Enhertu（德曲妥珠单抗，T-DXd）+ Perjeta（帕妥珠单抗），用于一线治疗HER2阳性的不可切除或转移性乳腺癌成人患者。

这意味着：对一部分患者来说，“从一开始就可以把有力的武器用上”。

（来源：路透社）

FDA的获批依据来自一项大型3期临床试验（DESTINY-Breast09），而且数据非常硬：

当然，医学从来不是“保证”，但对于晚期/转移性患者而言，更长的疾病控制时间，往往就意味着：更长的稳定生活、更少的临时住院、更有余裕的计划与希望。

在过去十多年里，HER2阳性晚期/转移性乳腺癌的一线标准方案是“紫杉类+曲妥珠单抗+帕妥珠单抗”，而这次FDA批准的是：把ADC（抗体偶联药物）Enhertu直接前移到一线，并与帕妥珠单抗联用。

这不是“又一个新药”，而是一线治疗格局的升级——对一部分患者而言，可能更早获得更长的控制时间。

（来源：摄图网）

需要注意的是：新获批的一线治疗方案需要由FDA批准的检测确认。具体能否用、怎么用、是否适合你，必须由肿瘤科医生结合病情（是否脑转移、既往辅助治疗时间、心肺基础情况等）综合判断。

Enhertu的说明书长期重点警示之一是：间质性肺病/肺炎（ILD）风险，以及胚胎-胎儿毒性等问题，需要严格监测与及时处理。

此外，如果在治疗过程中出现新发或加重的咳嗽、气促、胸闷、发热、血氧下降——不要硬扛，请立刻联系医生/急诊评估（需要排除药物相关肺炎、感染等）。

好消息是：临床上已经积累了较成熟的监测与处置经验；坏消息是：越早识别越安全，拖延危险。

很多朋友读到这里会问两句非常现实的问题：

首先，这次是美国FDA的一线适应证获批。不同国家/地区的批准进度与适应证范围可能不同；就算同一种药在国内已上市，也不等于“这个一线组合适应证”已经同步可用。

建议你做的第一件事，不是焦虑，而是把关键资料准备齐：

（来源：摄图网）

这些资料，决定了你能否快速得到明确建议。

其次，从“可及性”角度看：在美国获批意味着符合条件的患者，在美国的医疗体系内更有机会较快接受该方案治疗。

但赴美就医不是“买张机票就行”，它是一个“医疗决策+风险管理+时间与经济统筹”的组合题，建议找美国权威医院认可的中介服务机构合规转诊，避免诸多不确定风险。

如美国癌症排名前四的医院——MD安德森癌症中心、纪念斯隆凯特琳癌症中心、Mayo Clinic、哈佛医学院附属丹娜法伯癌症研究院，在中国都有官方签约的合作转诊机构，每年服务大量国际转诊患者。

HER2阳性晚期/转移性乳腺癌的一线治疗，终于出现了十多年来“真正改变格局”的新选择。对患者而言，这并不意味着“从此无忧”，但至少——从治疗的第一步开始，可以站在一个更高的起点上。

医学的进步，很少以“奇迹”的方式出现；它更常见的形态，是一次次标准被悄然推高。

更长的疾病控制时间、更高的肿瘤缓解率，往往不只是医学指标上的延长，它可能意味着一次不必匆忙的住院、更少被打断的生活、更多与家人陪伴的时间，甚至是像正常人一样度过余生。

（来源：摄图网）

治疗从来不是追逐神话，而是在不确定中，争取确定性的每一步。而今天，这一步大大向前了。

参考来源：

https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/us-fda-approves-daiichi-sankyos-therapy-treat-breast-cancer-2025-12-15/