美国医学前沿

2月15日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准前沿药Tepotinib用于携带MET外显子14跳跃突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

近日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准胰腺癌化疗新方案NALIRIFOX，用于转移性胰腺癌患者的一线治疗。

近日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了EGFR三代靶向药奥希替尼联合铂类化疗药物治疗经基因检测携带EGFR19/21基因突变的局部晚期或晚期非小细胞肺癌患者。研究显示，新疗法相较于奥希替尼单药治疗，显著改善了患者的肿瘤控制时长。

2月16日，美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准美国生物技术公司Iovance Biotherapeutics的TIL细胞疗法lifileucel上市，用于无法手术切除或转移性黑色素瘤患者。lifileucel成为全球头款获批上市的TIL细胞疗法，具有里程碑式的意义！

近日，美国临床肿瘤学会2024年胃肠癌症研讨会上报告了一项3期临床试验的积极结果：对于无法手术切除的肝癌患者，在常规疗法肝动脉化疗栓塞术（TACE）中，加入两款抗癌药Durvalumab（度伐利尤单抗）和Bevacizumab（贝伐珠单抗），取得了良好的治疗效果，有望成为无法手术切除肝癌患者新的标准治疗方案。

美国食品药品监督管理局（FDA）已批准美国生物技术公司Acepodia的γδ2 T细胞疗法ACE2016的新药临床试验申请（IND），即将开展1期临床试验，用于治疗局部晚期或转移性EGFR阳性实体瘤患者。

美国食品药品监督管理局（FDA）授予挪威癌症免疫疗法公司Ultimovacs的癌症疫苗UV1与免疫治疗药物Ipilimumab及Nivolumab联用，用于不能手术切除的恶性胸膜间皮瘤患者的快速通道认定。

美国食品药品监督管理局（FDA）授予英国生物技术公司Adaptimmune的TCR-T细胞疗法Afamitresgene Autoleucel（Afami-cel）优先审评资格，用于治疗晚期滑膜肉瘤患者。

在近期召开的美国临床肿瘤学会泌尿生殖研讨会（ASCO GUCS）上报告了一项3期临床试验的新数据结果：术后使用PD-1免疫检查点抑制剂Pembrolizumab进行辅助治疗，将具有高复发风险的肾癌患者的死亡风险降低了38%，这标志着该方法能够显著提高患者的总生存期，是肾癌领域的一项突破性进展。

美国食品药品监督管理局（FDA）授予美国生物技术公司NeoImmuneTech的前沿药Efineptakin Alfa（NT-17）用于晚期胰腺癌的孤儿药认定。临床试验中，该药对结直肠癌、三阴性乳腺癌、非小细胞肺癌和小细胞肺癌，同样展示出了很有希望的抗癌潜力。