美国新型细胞疗法ACE2016获批开展临床试验，治疗局部晚期或转移性实体瘤

时间：2024-02-07 作者：盛诺一家

摘要

美国食品药品监督管理局（FDA）已批准美国生物技术公司Acepodia的γδ2 T细胞疗法ACE2016的新药临床试验申请（IND），即将开展1期临床试验，用于治疗局部晚期或转移性EGFR阳性实体瘤患者。

新药临床试验申请（IND）：是美国食品药品监督管理局（FDA）用于监管新药开发的一种许可和监管制度。具体而言，IND是一种申请，由制药公司或研究机构向FDA提交，以获得许可开始在人类中进行新药临床试验。

来源：Acepodia公司官网（来源[3]）

关键信息如下：

1.ACE2016是一种创新型γδ2 T细胞疗法，旨在针对表达EGFR蛋白的实体瘤。

2.ACE2016无需为每个患者量身定制，可以及取及用，制作周期大大缩短。

3.ACE2016的耐受性也更好，能够降低潜在的治疗风险和毒副作用。

4.在临床前研究中，ACE2016展现出了令人振奋的结果，对多种表达EGFR的癌症具有强大的抗癌作用。

研究详情

（专业人士阅读）

美国食品药品监督管理局（FDA）已批准美国生物技术公司Acepodia的γδ2 T细胞疗法ACE2016的新药临床试验申请（IND）。

即将开展一项1期临床试验，以评估ACE2016用于局部晚期或转移性EGFR阳性实体瘤患者的安全性、耐受性和药效动力学。

1期试验预计将在未来几个月内启动，头一位患者预计将在2024年下半年接受治疗。

关于γδ2 T细胞疗法ACE201

ACE2016是一种创新型、现货型、同种异体γδ2 T细胞疗法，旨在针对表达EGFR蛋白的实体瘤，用于治疗实体瘤患者。

γδ2 T细胞是一种特殊的免疫细胞，具有先天和适应免疫系统的特征，使其成为理想的细胞疗法基础。这种细胞不仅可以直接攻击癌细胞，还能协调其他免疫因子和细胞，促进广泛的抗肿瘤免疫反应。γδ2 T细胞还被证明更倾向于定向到特定组织，因此可能非常适合更有针对性地治疗某些类型的癌症。

来源：Acepodia公司官网（来源[3]）

与传统的T细胞疗法不同，γδ2 T细胞无需为每个患者量身定制，可以“即插即用”（指一种产品或治疗方法可以在购买或使用时立即使用，而无需进一步的个性化调整），简化了制造过程。此外，γδ2 T细胞还可以冷冻保存，患者需要时可以随时使用。

γδ2 T细胞疗法的耐受性也更好，能够降低潜在的治疗风险和毒副作用，例如移植物抗宿主病（GvHD）或细胞因子风暴综合症。

ACE2016采用了一种特殊的技术，使得经过设计的γδ2 T细胞能够有效地找到并摧毁癌细胞。

在临床前研究中，ACE2016展现出了令人振奋的结果，对多种表达EGFR的癌症具有强大的细胞毒性。

研究还表明，ACE2016在与目标细胞相遇时变得非常活跃，成功地阻止了EGFR表达的乳腺癌细胞的生长，并且没有引起明显的副作用，比如体重下降。

编者按

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来源：

[1]https://www.targetedonc.com/view/fda-clears-ind-for-ace2016-in-egfr-expressing-solid-tumors

[2]https://www.prnewswire.com/news-releases/acepodia-announces-fda-clearance-of-investigational-new-drug-application-for-ace2016-a-first-in-class-allogeneic-anti-egfr-cell-therapy-302052466.html

[3]https://www.acepodia.com/technology-detail/gamma-delta-2-t-cells/

本文由盛诺一家原创编译，转载需经授权

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