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美国新型细胞疗法ACE2016获批开展临床试验,治疗局部晚期或转移性实体瘤

时间:2024-02-07  作者:盛诺一家


摘要

美国食品药品监督管理局(FDA)已批准美国生物技术公司Acepodia的γδ2 T细胞疗法ACE2016的新药临床试验申请(IND),即将开展1期临床试验,用于治疗局部晚期或转移性EGFR阳性实体瘤患者


新药临床试验申请(IND):是美国食品药品监督管理局(FDA)用于监管新药开发的一种许可和监管制度。具体而言,IND是一种申请,由制药公司或研究机构向FDA提交,以获得许可开始在人类中进行新药临床试验。
 

来源:Acepodia公司官网(来源[3])


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关键信息如下:

1.ACE2016是一种创新型γδ2 T细胞疗法,旨在针对表达EGFR蛋白的实体瘤。


2.ACE2016无需为每个患者量身定制可以及取及用,制作周期大大缩短。

3.ACE2016的耐受性也更好,能够降低潜在的治疗风险和毒副作用

4.在临床前研究中,ACE2016展现出了令人振奋的结果,对多种表达EGFR的癌症具有强大的抗癌作用。

研究详情
(专业人士阅读)


美国食品药品监督管理局(FDA)已批准美国生物技术公司Acepodia的γδ2 T细胞疗法ACE2016的新药临床试验申请(IND)。


即将开展一项1期临床试验,以评估ACE2016用于局部晚期或转移性EGFR阳性实体瘤患者的安全性、耐受性和药效动力学。

1期试验预计将在未来几个月内启动,头一位患者预计将在2024年下半年接受治疗。



关于γδ2 T细胞疗法ACE201


ACE2016是一种创新型、现货型、同种异体γδ2 T细胞疗法旨在针对表达EGFR蛋白的实体瘤用于治疗实体瘤患者

γδ2 T细胞是一种特殊的免疫细胞,具有先天和适应免疫系统的特征,使其成为理想的细胞疗法基础。这种细胞不仅可以直接攻击癌细胞,还能协调其他免疫因子和细胞,促进广泛的抗肿瘤免疫反应。γδ2 T细胞还被证明更倾向于定向到特定组织,因此可能非常适合更有针对性地治疗某些类型的癌症。
 

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来源:Acepodia公司官网(来源[3])


与传统的T细胞疗法不同,γδ2 T细胞无需为每个患者量身定制可以“即插即用(指一种产品或治疗方法可以在购买或使用时立即使用,而无需进一步的个性化调整),简化了制造过程。此外,γδ2 T细胞可以冷冻保存,患者需要时可以随时使用。

γδ2 T细胞疗法的耐受性也更好,能够降低潜在的治疗风险和毒副作用,例如移植物抗宿主病(GvHD)或细胞因子风暴综合症。

ACE2016采用了一种特殊的技术,使得经过设计的γδ2 T细胞能够有效地找到并摧毁癌细胞。


在临床前研究中,ACE2016展现出了令人振奋的结果,对多种表达EGFR的癌症具有强大的细胞毒性。

研究还表明,ACE2016在与目标细胞相遇时变得非常活跃,成功地阻止了EGFR表达的乳腺癌细胞的生长,并且没有引起明显的副作用,比如体重下降。


编者按


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来源:
[1]https://www.targetedonc.com/view/fda-clears-ind-for-ace2016-in-egfr-expressing-solid-tumors
[2]https://www.prnewswire.com/news-releases/acepodia-announces-fda-clearance-of-investigational-new-drug-application-for-ace2016-a-first-in-class-allogeneic-anti-egfr-cell-therapy-302052466.html
[3]https://www.acepodia.com/technology-detail/gamma-delta-2-t-cells/


本文由盛诺一家原创编译,转载需经授权




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