超四成患者肿瘤大幅缩小或消失，胰腺癌化疗新方案NALIRIFOX正式获批！

时间：2024-02-22 作者：盛诺一家

摘要

近日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准胰腺癌化疗新方案NALIRIFOX，用于转移性胰腺癌患者的一线治疗。

NALIRIFOX方案具体为伊立替康脂质体注射液、奥沙利铂、氟尿嘧啶和亚叶酸。

来源：摄图网

关键信息如下：

1.临床试验中，患者接受NALIRIFOX方案治疗在总生存期和无进展生存期方面均取得了显著的改善。

2.NALIRIFOX方案将患者的疾病进展或死亡风险减少了30%。

3.接受NALIRIFOX方案治疗的患者中，有41.8%的患者肿瘤大幅缩小或消失。

4.患者接受NALIRIFOX方案治疗的耐受性也更好，该方案还有助于降低患者治疗中的一些副作用。

研究详情

（专业人士阅读）

2月13日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准胰腺癌化疗新方案NALIRIFOX，用于转移性胰腺癌患者的一线治疗。

NALIRIFOX方案具体为伊立替康脂质体注射液、奥沙利铂、氟尿嘧啶和亚叶酸。

获批依据

此次批准基于3期研究NAPOLI 3的结果支持。

NAPOLI 3是一项随机、多中心、开放标签、主动对照试验，共有770名转移性胰腺导管腺癌（PDAC）患者纳入了研究，患者先前未在转移性疾病中接受过治疗。

该研究旨在比较NALIRIFOX化疗方案与Gem+NabP化疗方案（白蛋白紫杉醇+吉西他滨）一线治疗转移性胰腺癌患者的疗效和安全性。

患者按照1:1的比例被随机分配为两组：一组接受NALIRIFOX方案治疗，一组接受Gem+NabP方案治疗。

该研究的主要疗效终点是总生存期（OS）。其他疗效终点包括无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）和安全性。

研究结果

NALIRIFOX方案治疗组在总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）方面均取得了显著的改善。

NALIRIFOX方案治疗组患者的平均总生存期（OS）为11.1个月，Gem+NabP方案治疗组为9.2个月，这意味着NALIRIFOX方案将患者的死亡风险减少了16%。
NALIRIFOX方案治疗组的平均无进展生存期（PFS）为7.4个月，Gem+NabP方案治疗组为5.6个月，这意味着NALIRIFOX方案将患者的疾病进展或死亡风险减少了30%。
NALIRIFOX方案治疗组的客观缓解率（ORR）为41.8%，即有41.8%的患者肿瘤大幅缩小或消失，Gem+NabP方案治疗组为36.2%，即有36.2%的患者肿瘤大幅缩小或消失。

安全性

根据2023年9月11日在国际顶刊《柳叶刀》上发布的研究论文，整体而言，试验中接受NALIRIFOX方案治疗的患者未发现新的安全性问题，并且耐受性也更好。

来源：《柳叶刀》官网截图

NALIRIFOX方案治疗蕞常见的不良反应包括腹泻、疲劳、恶心、呕吐、食欲下降、腹痛、粘膜炎症、便秘和体重减轻。蕞常见的实验室异常包括中性粒细胞减少、钾减少、淋巴细胞减少和血红蛋白减少。

此外，NALIRIFOX方案还有助于降低患者治疗中的一些副作用，如中性粒细胞减少、贫血、血小板减少、外周神经病变等。

编者按：

胰腺癌是蕞为致命的癌症之一，其中转移性胰腺导管腺癌（胰腺癌中蕞常见的类型）患者的5年生存率仅为3%，目前的治疗选择非常有限。

过去十年里，两种治疗方案已经崭露头角，成为胰腺癌一线标准治疗方案：一种是FOLFIRINOX化疗方案（氟尿嘧啶、亚叶酸、伊立替康和奥沙利铂），一种是Gem+NabP化疗方案（紫杉醇+吉西他滨）。但这两种方案远远不足以满足患者的治疗需求，在对抗胰腺癌这种极恶性肿瘤方面，医学界一直鲜有突破性进展。

此次NALIRIFOX化疗新方案获得美国食品药品监督管理局（FDA）的正式批准，并且在临床试验中表现出更加优异的疗效和安全性，对广大胰腺癌患者而言，为他们提供了更多的治疗机会和更好的治疗结果，有望帮助患者改善预后，争取到更多的生存机会。

如果您希望了解更多癌症等重大、复杂疾病的海外前沿研究成果、药物、疗法信息，请联系我们，盛诺一家可以为您提供专业的就医指导和全球医疗资源快速对接服务，包括预约国外权威专家一对一远程咨询、快速办理医疗签证前往海外权威医院就医等。

来源：

[1]https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-irinotecan-liposome-first-line-treatment-metastatic-pancreatic-adenocarcinoma

[2]https://www.onclive.com/view/fda-approves-frontline-nalirifox-for-metastatic-pancreatic-adenocarcinoma

[3]https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(23)01366-1/fulltext

本文由盛诺一家原创编译，转载需经授权

【盛诺一家】创立于2011年，是国内权威的海外医疗咨询服务机构,拥有全球多家知名医院的合作转诊协议。如果您想要快速办理美国/日本/英国等国家出国看病、国际专家远程咨询、日本体检等业务，欢迎拨打免费热线400-875-6700进行咨询！

本文为海外就医科普文章，内容仅供阅读参考，不作为任何疾病治疗的指导意见。文章由盛诺一家编译，版权归盛诺一家公司所有，转载或引用本网内容须注明"转自盛诺一家官网（www.stluciabj.cn）"字样。

上一篇：57%的患者肿瘤大幅缩小或消失，德国前沿药Tepotinib正式获批用于转移性非小细胞肺癌

下一篇：日本前沿药Padcev联合疗法，有望成为晚期膀胱癌新一线标准治疗！