超四成患者肿瘤大幅缩小或消失，胰腺癌化疗新方案NALIRIFOX正式获批！

时间：2024-02-22 作者：盛诺一家

摘要

近日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准胰腺癌化疗新方案NALIRIFOX，用于转移性胰腺癌患者的一线治疗。

NALIRIFOX方案具体为伊立替康脂质体注射液、奥沙利铂、氟尿嘧啶和亚叶酸。

来源：摄图网

关键信息如下：

1.临床试验中，患者接受NALIRIFOX方案治疗在总生存期和无进展生存期方面均取得了显著的改善。

2.NALIRIFOX方案将患者的疾病进展或死亡风险减少了30%。

3.接受NALIRIFOX方案治疗的患者中，有41.8%的患者肿瘤大幅缩小或消失。

4.患者接受NALIRIFOX方案治疗的耐受性也更好，该方案还有助于降低患者治疗中的一些副作用。

研究详情

（专业人士阅读）

2月13日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准胰腺癌化疗新方案NALIRIFOX，用于转移性胰腺癌患者的一线治疗。

NALIRIFOX方案具体为伊立替康脂质体注射液、奥沙利铂、氟尿嘧啶和亚叶酸。

获批依据

此次批准基于3期研究NAPOLI 3的结果支持。

NAPOLI 3是一项随机、多中心、开放标签、主动对照试验，共有770名转移性胰腺导管腺癌（PDAC）患者纳入了研究，患者先前未在转移性疾病中接受过治疗。

该研究旨在比较NALIRIFOX化疗方案与Gem+NabP化疗方案（白蛋白紫杉醇+吉西他滨）一线治疗转移性胰腺癌患者的疗效和安全性。

患者按照1:1的比例被随机分配为两组：一组接受NALIRIFOX方案治疗，一组接受Gem+NabP方案治疗。

该研究的主要疗效终点是总生存期（OS）。其他疗效终点包括无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）和安全性。

研究结果

NALIRIFOX方案治疗组在总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）方面均取得了显著的改善。

NALIRIFOX方案治疗组患者的平均总生存期（OS）为11.1个月，Gem+NabP方案治疗组为9.2个月，这意味着NALIRIFOX方案将患者的死亡风险减少了16%。
NALIRIFOX方案治疗组的平均无进展生存期（PFS）为7.4个月，Gem+NabP方案治疗组为5.6个月，这意味着NALIRIFOX方案将患者的疾病进展或死亡风险减少了30%。
NALIRIFOX方案治疗组的客观缓解率（ORR）为41.8%，即有41.8%的患者肿瘤大幅缩小或消失，Gem+NabP方案治疗组为36.2%，即有36.2%的患者肿瘤大幅缩小或消失。

安全性

根据2023年9月11日在国际顶刊《柳叶刀》上发布的研究论文，整体而言，试验中接受NALIRIFOX方案治疗的患者未发现新的安全性问题，并且耐受性也更好。

来源：《柳叶刀》官网截图

NALIRIFOX方案治疗蕞常见的不良反应包括腹泻、疲劳、恶心、呕吐、食欲下降、腹痛、粘膜炎症、便秘和体重减轻。蕞常见的实验室异常包括中性粒细胞减少、钾减少、淋巴细胞减少和血红蛋白减少。

此外，NALIRIFOX方案还有助于降低患者治疗中的一些副作用，如中性粒细胞减少、贫血、血小板减少、外周神经病变等。

编者按：

胰腺癌是蕞为致命的癌症之一，其中转移性胰腺导管腺癌（胰腺癌中蕞常见的类型）患者的5年生存率仅为3%，目前的治疗选择非常有限。

过去十年里，两种治疗方案已经崭露头角，成为胰腺癌一线标准治疗方案：一种是FOLFIRINOX化疗方案（氟尿嘧啶、亚叶酸、伊立替康和奥沙利铂），一种是Gem+NabP化疗方案（紫杉醇+吉西他滨）。但这两种方案远远不足以满足患者的治疗需求，在对抗胰腺癌这种极恶性肿瘤方面，医学界一直鲜有突破性进展。

此次NALIRIFOX化疗新方案获得美国食品药品监督管理局（FDA）的正式批准，并且在临床试验中表现出更加优异的疗效和安全性，对广大胰腺癌患者而言，为他们提供了更多的治疗机会和更好的治疗结果，有望帮助患者改善预后，争取到更多的生存机会。

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来源：

[1]https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-irinotecan-liposome-first-line-treatment-metastatic-pancreatic-adenocarcinoma

[2]https://www.onclive.com/view/fda-approves-frontline-nalirifox-for-metastatic-pancreatic-adenocarcinoma

[3]https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(23)01366-1/fulltext

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