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近四成患者肿瘤大幅缩小,英国TCR-T细胞疗法Afami-cel治疗滑膜肉瘤疗效显著!

时间:2024-02-06  作者:盛诺一家


摘要

美国食品药品监督管理局(FDA)授予英国生物技术公司Adaptimmune的TCR-T细胞疗法Afamitresgene Autoleucel(Afami-cel)优先审评资格,用于治疗晚期滑膜肉瘤患者


注:美国食品药品监督管理局(FDA)审评一个药物常规需要一年,优先审评则只需要半年,一般是针对特别有前景的药物才进行优先审评。


源:摄图网


图片

关键信息如下:

1.在此前多种方案治疗失败的滑膜肉瘤患者中,Afami-cel使得39%的患者肿瘤大幅缩小。

2.Afami-cel疗效持久疗效平均持续时长达12个月。

研究详情
(专业人士阅读)


近日,美国食品药品监督管理局(FDA)授予英国生物技术公司Adaptimmune的TCR-T细胞疗法Afamitresgene Autoleucel(Afami-cel)优先审评资格,用于治疗晚期滑膜肉瘤患者。


美国食品药品监督管理局(FDA)预计将于2024年8月4日作出审批决定。



关于Afami-cel


Afami-cel是一种TCR-T细胞疗法,由英国生物技术公司Adaptimmune研发,旨在靶向滑膜肉瘤患者中的MAGE-A4蛋白。

滑膜肉瘤占软组织肉瘤的5%至10%,对于转移性滑膜肉瘤患者,5年生存率为20%而对于晚期患者,疾病复发很常见,治疗选择十分有限。


审评依据


美国食品药品监督管理局(FDA)做出这一决定基于2期SPEARHEAD-1试验队列1的数据结果,这些数据结果在2023年爱尔兰都柏林举行的结缔组织肿瘤学会(CTOS)年会上报告。


在2022年CTOS会议上报告的试验结果显示:先前接受过多种治疗的滑膜肉瘤患者中,接受Afami-cel治疗后,有39%的患者肿瘤大幅缩小。此外,该药疗效持久,疗效平均持续时间达12个月。

此外,队列1的患者平均总生存期约为17个月,Afami-cel治疗有效的患者在治疗两年后预计有70%的患者仍可以存活。

在SPEARHEAD-1试验中,队列1纳入了年龄超过16岁的滑膜肉瘤或粘液样脂肪肉瘤/粘液样圆细胞脂肪肉瘤患者。要求患者先前必须接受过含蒽环类或异环磷酰胺的方案治疗;有可测量的疾病;HLA-A*02:01、HLA-A*02:02、HLA-A*02:03或HLA-A*02:06检测呈阳性;免疫组化提示至少10%的细胞MAGE-A4表达在1及以上;ECOG评分为0或1。


预计总共治疗约90名患者,平均分配到队列1和队列2。截至2023年10月,两个队列的招募已经完成。主要的疗效分析将来自队列1。队列2的疗效和安全性数据有助于进行亚组分析。根据药厂的说法,队列2的整体有效率与队列1非常接近,一旦随访完成,将分享具体数据。

目前SPEARHEAD-1试验的队列3已开放招募患者,试验在美国的MD安德森癌症中心、纪念斯隆凯特琳癌症中心、丹娜法伯癌症研究院、哈佛大学医学院附属麻省总医院等机构开展。


编者按


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来源:

https://www.onclive.com/view/fda-grants-priority-review-to-afami-cel-bla-in-advanced-synovial-sarcoma

本文由盛诺一家原创编译,转载需经授权




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