美国上市新药

FDA批准selinexor用于治疗接受了至少两次系统治疗的复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者，非特指性，其中包括源自滤泡性淋巴瘤的DLBCL。

根据制药公司PharmaMar和JazzPharmaceuticals的消息，美国食品和药品监督管理局（FDA）于6月15日加速批准了Lurbinectin用于含铂化疗后疾病进展的转移性小细胞肺癌成年患者。

近日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Uplizna(inebilizumab-cdon)静脉注射液，用于治疗抗AQP4抗体阳性的视神经脊髓炎谱系障碍(NMOSD)成人患者。

6月11日，美国FDA批准了nivolumab(Opdivo)的新适应症——治疗不可切除的复发或转移性晚期食管鳞癌患者。患者既往需接受过氟嘧啶和铂类化疗。

近日，美国FDA批准奥拉帕利治疗特定类型的前列腺癌，具体来说是HRR基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌。在恩杂鲁胺或阿比特龙治疗后疾病进展的患者符合用药条件。

4月22日，美国FDA加速批准了Trodelvy（sacituzumabgovitecan-hziy），治疗转移性的三阴性乳腺癌成人患者。用Trodelvy之前，患者必须至少接受过两种治疗。

近日，美国FDA批准Tukysa（tucatinib）联合化疗（曲妥珠单抗和卡培他滨），治疗无法手术的晚期或转移性HER2阳性乳腺癌患者，这些患者既往已经接受了一种或多种治疗。

近日，Y-mAbs制药公司向FDA提交了naxitamab的生物制品许可申请，治疗复发或难治的高危神经母细胞瘤患者。

3月2日，FDA了批准isatuximab-irfc（SARCLISA）联合pomalidomide和地塞米松疗法治疗已接受过至少两种治疗的多发性骨髓瘤成年患者，包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂。

上皮样肉瘤是软组织肉瘤的一种罕见亚型，常发生于年轻人。“上皮样肉瘤占所有软组织肉瘤的比例不到1%，在此之前，还没有专门针对上皮样肉瘤的疗法。Tazverik的获批为这一疾病带来了治疗选择，我们的肿瘤药物咨询委员会在投票时，一致认为该药物的益处大于风险。”FDA肿瘤卓越中心主任RichardPazdur博士说。