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重磅!62%的患者肿瘤完全消失,膀胱癌新疗法在美国正式获批上市

时间:2024-04-25  作者:盛诺一家


摘要

美国食品药品监督管理局(FDA)已批准美国ImmunityBio公司的前沿药Anktiva与卡介苗联合,用于对卡介苗治疗无效且伴有原位癌非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)患者


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来源:摄图网


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关键信息如下:

1.该疗法取得了62%的完全缓解率(CR),即有62%的患者肿瘤完全消失。

2.在获得完全缓解(CR)的患者中,58%的患者治疗后至少一年疾病没有出现复发或进展40%的患者治疗后至少两年疾病没有出现复发或进展


3.该疗法的安全性良好。


研究详情
(专业人士阅读)


美国食品药品监督管理局(FDA)已批准ogapendekin alfa inbakicept-pml(商品名Anktiva)与卡介苗(BCG)联合,用于对卡介苗治疗无效且伴有原位癌(CIS)的非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)患者,包括有或没有乳头状肿瘤的患者。



关于Anktiva


Anktiva是由美国ImmunityBio公司旗下Altor BioScience公司生产的一款IL-15超级激动剂

IL-15是一种免疫调节因子,对于激活天然杀伤细胞和T细胞具有重要作用,可以增强免疫系统对癌细胞的攻击能力。Anktiva的作用机制是通过增强IL-15信号传导来增强免疫系统的反应,从而帮助患者对抗癌症。



获批依据


Anktiva的疗效在QUILT-3.032试验(临床试验注册号NCT0302285)中进行了评估。


该试验是一项单臂、多中心2/3期试验,共有77名对卡介苗治疗无效的高危型非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)患者参与,其中包括有或没有Ta/T1乳头状病变的原位癌(CIS)患者。


Ta/T1乳头状病变是指肿瘤位于膀胱黏膜表面(Ta)或侵入到黏膜下层(T1),而原位癌(CIS)是一种高度恶性的非肌层侵袭性膀胱癌,通常出现在膀胱内壁表面的扁平上皮细胞中。


诱导治疗是指在治疗的初始阶段采取的一系列措施,旨在快速控制疾病的进展和症状。


患者在经过尿道切除术后,通过膀胱内滴注的形式,接受了Anktiva的诱导治疗,随后进行了长达37个月(3年多)的维持治疗。


患者每3个月进行一次膀胱镜检查和尿细胞学检查,以监测肿瘤状态,持续两年。治疗启动后的前6个月内需要进行活检(随机或膀胱镜引导)。


该研究的主要疗效结果指标包括任何时候的完全缓解率(CR)和完全缓解的持续时间(DOR)。


研究结果


  • 完全缓解率(CR)为62%,即有62%的患者肿瘤完全消失。


  • 在获得完全缓解(CR)的患者中,58%的患者缓解持续时间(DOR)≥12个月,即58%的患者治疗后至少一年疾病没有出现复发或进展;40%的患者缓解持续时间(DOR)≥24个月,即40%的患者治疗后至少两年疾病没有出现复发或进展。


安全性


治疗蕞常见的不良反应(≥15%的患者出现)包括肌酐增加、排尿困难、尿血、尿频、排尿紧迫、尿路感染、钾增加、肌肉骨骼疼痛、寒战和发热。


拓展阅读


海南盛诺一家诊所可帮助国内患
用上另一款膀胱癌前沿联合疗法


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来源:摄图网


该疗法为ADC药物Padcev与PD-1抑制剂Keytruda联用已于2023年12月获得了美国食品药品监督管理局(FDA)的批准,用于治疗局部晚期或转移性膀胱癌。

在3期研究中,该联合疗法针对晚期膀胱癌患者,展示出了非常优异的疗效。


  • 与标准化疗相比,该联合治疗方案显著延长了患者的总生存期,化疗组患者的平均总生存期为16.1个月,联合治疗组为31.5个月几乎翻了一倍!


  • 患者的无进展生存期也得到了改善,化疗组患者的平均无进展生存期为6.3个月,联合治疗组为12.5个月,也几乎翻了一倍


  • 该联合治疗方案的耐受性也更好,为无法很好耐受化疗的膀胱癌患者,带来了新的治疗选择。


目前,Keytruda已在国内获批上市,但Padcev仍未获批上市。
 

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来源:博鳌乐城医疗先行区中心药房公众号


位于海南省琼海市博鳌乐城医疗旅游先行区的海南盛诺一家诊所,已经可以帮助国内患者快速用上这款前沿药,并且预约相关的权威专家,帮助患者精准评估、指导使用Padcev+Keytruda这款联合疗法。如有需要,可进行详询。


来源:
[1]https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-nogapendekin-alfa-inbakicept-pmln-bcg-unresponsive-non-muscle-invasive-bladder-cancer
[2]https://www.curetoday.com/view/padcev-keytruda-combo-nearly-doubles-survival-time-in-bladder-cancer

本文由盛诺一家原创编译,转载需经授权




【盛诺一家】创立于2011年,是国内权威的海外医疗咨询服务机构,拥有全球多家知名医院的合作转诊协议。如果您想要快速办理美国/日本/英国等国家出国看病、国际专家远程咨询日本体检等业务,欢迎拨打免费热线400-875-6700进行咨询!

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本文为海外就医科普文章,内容仅供阅读参考,不作为任何疾病治疗的指导意见。文章由盛诺一家编译,版权归盛诺一家公司所有,转载或引用本网内容须注明"转自盛诺一家官网(www.stluciabj.cn)"字样。

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