美国FDA授予新药AVB-001用于复发或难治性卵巢癌的快速通道认定

时间：2023-10-09 作者：盛诺一家

摘要

近日，美国食品药品监督管理局（FDA）授予新药AVB-001用于治疗复发/难治性、对铂类药物耐药的高级别浆液性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管腺癌成年患者的快速通道认定。

来源：摄图网

关键信息如下：

1.AVB-001是一款独特的免疫治疗药物，能将治疗局限于患者体内的原发肿瘤部位发挥疗效，尽可能地减少治疗副作用，安全性良好。

2.AVB-001还能训练患者自身的免疫系统，激活免疫系统功能，识别和攻击远离原发肿瘤部位的转移病灶。

3.目前AVB-001正在开展早期临床试验，根据已经公布的初步结果，患者接受AVB-001治疗后耐受性良好。

研究详情

（专业人士阅读）

美国食品药品监督管理局（FDA）已授予AVB-001用于治疗复发/难治性、对铂类药物耐药的高级别浆液性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管腺癌成年患者的快速通道认定。

关于AVB-001

AVB-001是由美国生物技术公司Avenge Bio研发的一款免疫治疗药物，是一种胶囊型细胞产品，以腹腔内注射的方式给药。

AVB-001旨在产生人类天然白细胞介素-2（简称hIL-2），hIL-2是一种免疫系统的信号分子，在调节免疫应答中发挥关键作用，有助于激活和增强免疫细胞的功能。

与传统的免疫疗法不同，AVB-001的设计目标是将治疗局限于患者体内的原发肿瘤部位，以蕞大程度地降低药物对身体其他部位的影响，有助于减少治疗引起的副作用，提高治疗的安全性。

AVB-001还有一个关键优势，它能训练患者自身的免疫系统，以便识别和攻击远离原发肿瘤部位的转移病灶。

关于AVB-001的试验开展情况

ABV-001的安全性和早期疗效研究正在一项1/2期临床研究（NCT05538624）中开展。

该试验招募了18岁及以上、转移性或不可切除、对铂类药物耐药的高级别浆液性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管腺癌患者，这些患者蕞多接受过5线治疗，允许之前接受过PARP抑制剂、贝伐珠单抗或任何其他抗血管生成药物、免疫疗法或细胞疗法的治疗。

患者的ECOG表现状态为0或1，意味着身体状况良好。其中，具有BRCA突变的患者，需要耐药后疾病进展或对PARP抑制剂不耐受才能入组。

该研究将分为两部分进行。

弟一部分为蕞多24名患者参与的剂量递增试验。患者将接受AVB-001的单次腹腔内注射。这部分的主要研究终点包括确定蕞大耐受剂量和推荐剂量的限制性毒性发生率，以及治疗相关的不良事件或严重不良事件的发生率。次要终点包括客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。

在第二部分的剂量扩展试验中，还将有蕞多20名患者接受推荐的2期剂量的AVB-001单次注射。第二部分的主要终点是总体反应率（ORR）。次要终点包括安全性、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。在第二部分，还可能会引入其他扩展队列，以评估AVB-001作为单药疗法或联合其他疗法的效果。

2023年4月，Avenge Bio公司宣布完成了1/2期试验弟一剂量水平队列的试验，结果显示患者接受AVB-001治疗后耐受性良好，没有报告剂量限制性毒性、靶向或非靶向毒性或其他意外事件。

该试验的第2期剂量扩展试验预计将于2024年开展。

来源：

https://www.onclive.com/view/fda-grants-fast-track-designation-to-avb-001-for-r-r-platinum-resistant-ovarian-cancer

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