优先审查！可大幅降低前列腺癌复发风险的前沿药Xtandi在美国即将获批！

时间：2023-09-04 作者：盛诺一家

摘要

近日，美国食品药品监督管理局（FDA）已经接受了前沿药Xtandi（恩扎鲁胺）的优先审查申请，用于治疗某些高复发风险的前列腺癌患者。这意味着该药的上市审批流程会更快。临床研究显示，该药可大幅降低患者复发风险，提升治愈希望！

来源：摄图网

关键信息如下：

1、近日，美国食品药品监督管理局（FDA）接受了前沿药Xtandi的优先审查申请，用于治疗前列腺癌。预计今年第四季度，该药的上市审批结果就会出炉。

2、研究显示，加入Xtandi后，前列腺癌患者复发风险可降低58%。

研究详情

（专业人士阅读）

美国食品药品监督管理局（FDA）已经接受了Xtandi（恩扎鲁胺）的优先审查申请，用于治疗患有高生化复发风险的非转移性去势敏感型前列腺癌（nmCSPC）患者。

*高生化复发指患者术后血液中的前列腺特异性抗原指标再次升高，表明癌症可能已经复发。此类高风险患者应积极治疗，尽可能降低复发风险。

得到FDA的优先审查可以加快药物方案的审查和批准过程。通常这种优先审查，针对的是能为某些严重疾病带来显著治疗改善的药物，预计Xtandi的批准决定将在2023年第四季度发布。

“得到FDA授予优先审查的认定，表明Xtandi有望为高生化复发风险的nmCSPC患者带来新的治疗选择。如果未来获得批准，则该药可能在早期阶段帮助大量患者得到更好的治疗。”辉瑞首席肿瘤研发官、执行副总裁Chris Boshoff博士在新闻稿中表示。

3期临床试验EMBARK试验评估了1000多名患有高生化复发风险的nmCSPC患者。

该药的上市申请是基于之前的3期EMBARK试验。其中，355名患者接受了新药联合去势治疗（去势素），355名患者接受了Xtandi单药治疗，还有358名患者接受了安慰剂联合去势治疗。

研究结果显示，去势治疗加上Xtandi后，患者生化复发风险降低了58%。

“生化复发可能是前列腺癌复发或扩散的蕞早指标之一，尤其是在那些PSA数值倍增时间短的患者中。在这种情况下，患者治疗的目标是延缓癌细胞向身体其他部位的扩散。将Xtandi添加到去势素中，相比安慰剂加去势素显示出更大的临床益处，我们期待与FDA和其他全球监管机构合作，将Xtandi引入到这些患者中来，”安进肿瘤发展高级副总裁Ahsan Arozullah博士在新闻稿中解释道。

总体而言，该药的治疗安全性在整个研究中保持一致。在Xtandi加去势素小组中，常见的副作用包括疲劳、潮热和关节疼痛。在Xtandi单独治疗的小组中，副作用主要包括疲劳、乳腺增生和关节疼痛。

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参考来源：

https://www.curetoday.com/view/fda-grants-xtandi-priority-review-for-certain-patients-with-prostate-cancer

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