减肥药来了！FDA批准Saxenda用于12岁及以上患者体重管理

时间：2020-12-14  作者：盛诺一家

2014年，Saxenda已被批准用于BMI≥30kg/m2，或BMI≥27kg/m2且至少患有一种肥胖相关疾病的成人的体重管理，是低热量饮食和加强体育锻炼之外的辅助手段。

根据美国疾病控制和预防中心（CDC）的数据，肥胖是青少年常见的一个健康问题，年龄在12-19岁之间的人中有20%被认为肥胖。肥胖可能会增加许多疾病的风险，如糖尿病、心脏病和某些癌症。儿童时期的肥胖也可能导致自尊问题和抑郁。许多肥胖儿童很可能成长为肥胖成人。

药物有效性

在一项为期56周的双盲、安慰剂对照的研究中，对251名12岁至17岁，BMI≥30kg/m2的患者进行了评估。在进行了12周有关低热量饮食和体育锻炼的咨询后，患者被随机分配为每天接受一次Saxenda或每天接受一次安慰剂。

主要终点是BMI标准差评分(BMI SDS)的变化，这是一种标准的测量方法——即使是不同年龄段或性别，也可以用这个指标来比较超重肥胖程度。BMI SDS在儿童肥胖研究中很有用，因为随着时间的推移，一个人的BMI SDS通常保持不变，而体重在童年时期会增加。

56周后，用Saxenda治疗的患者的BMI SDS比研究开始时平均降低了0.23，而服用安慰剂的患者的BMI SDS平均没有降低。

另外，用Saxenda治疗的患者平均体重减轻了2.65%，而接受安慰剂的患者平均体重增加了2.37%。(体重变化是次要终点，尚未评估其统计学显著性，但与主要终点一致。)

潜在风险

Saxenda含有利拉鲁肽（liraglutide），不应与其他含利拉鲁肽的产品或任何其他GLP-1受体激动剂一起使用。

尚不确定将Saxenda用于治疗2型糖尿病儿童患者。这种药物也还没有被证明可以与其他产品(如处方药、非处方药和草药制剂)组合治疗来减轻体重。

Saxenda上标有框状警告，说明有关甲状腺c细胞瘤风险的信息。儿科临床试验中报告的常见不良反应包括胃肠道副作用(如恶心、呕吐和腹泻)、头晕和发热。Saxenda治疗组的试验中有一例自杀，因此应监测患者的抑郁和自杀念头。

此外，接受Saxenda治疗的患者中有15%发生低血糖，而接受安慰剂的患者中只有4%。如果怀疑患有胰腺炎(胰腺炎症)，应停止治疗。还应监测患者的急性胆囊疾病、心率加快、肾脏损伤和超敏（过敏）反应。

FDA将批准授予了生物制药公司——诺和诺德（Novo Nordisk Inc.）。

来源：

本文主要内容编译自FDA官网 2020年12月4日发表的《FDA approves weight management drug for patients aged 12 and older》

原文链接：

https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-approves-weight-management-drug-patients-aged-12-and-older

编者按：

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