有望告别长期服药！全球首款乙肝功能性治愈新药Hibsago(Bepirovirsen)在美国上市

发布时间：2026-10-22  作者：盛诺一家  更新时间：2026-10-22

摘要

2026年10月20日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布，正式批准慢性乙肝创新药物Hibsago（通用名：Bepirovirsen）上市。

这款由英国制药巨头葛兰素史克（GSK）开发的新药，为部分长期依靠抗病毒药物控制病情的乙肝患者，带来了停止长期服药的新可能。

两项3期临床试验显示，在符合研究条件的患者中，19%实现了乙肝“功能性治愈”；而对于治疗前乙肝表面抗原水平较低的患者，这一比例达到26%。相比之下，接受常规治疗的对照组没有患者达到这一标准。

更值得关注的是，这款药物的治疗周期为6个月，部分患者在结束全部乙肝治疗后，仍能维持病毒受控状态。

注：

这里的乙肝“功能性治愈”，是指患者停止全部乙肝治疗后，至少连续24周在血液中检测不到乙肝病毒DNA和乙肝表面抗原，无需持续服药也能维持这一状态，但并不意味着体内的乙肝病毒被彻底清除。

乙肝表面抗原水平，是指血液中乙肝表面抗原（HBsAg）的含量，可以帮助医生判断乙肝病毒相关抗原在体内的表达情况。

来源：ChatGPT生成AI示意图

全球有超过2.4亿人受到慢性乙肝困扰，每年约110万人死于乙肝及其相关疾病。乙肝也是导致肝癌的重要原因之一。

对于慢性乙肝患者来说，最大的治疗难题之一，就是病毒很难被彻底清除。虽然现有抗病毒药物能够有效控制病毒，但许多患者需要长期甚至终身服药。

因此，能否在停药后依然维持病毒受控，实现乙肝“功能性治愈”，一直是乙肝治疗的重要目标。

如今，Hibsago的获批，为实现这一目标提供了新的治疗选择。

目前，慢性乙肝患者主要依靠恩替卡韦、替诺福韦等抗病毒药物控制病情。这些药物能够有效抑制乙肝病毒复制，降低肝脏持续受损的风险，但多数患者需要长期服药。即使血液中的乙肝病毒DNA已经检测不到，也不意味着乙肝已经治愈。一旦停药，部分患者仍可能出现病毒反弹。

新获批的Hibsago带来的变化在于：它不仅能够抑制乙肝病毒，还能帮助部分患者在停止全部治疗后，持续维持病毒受控状态，实现乙肝“功能性治愈”。

Hibsago是一款反义寡核苷酸药物。简单来说，它能够干扰乙肝病毒制造病毒蛋白和复制自身所需的遗传信息，从而减少体内的乙肝病毒及乙肝表面抗原。

这里有一个关键概念——功能性治愈。它指的是患者停止全部乙肝治疗至少24周后，血液中仍检测不到乙肝病毒DNA和乙肝表面抗原，也不需要依靠持续用药来维持这种状态。

需要说明的是，功能性治愈不等于彻底清除体内所有乙肝病毒遗传物质，但它已经是目前乙肝治疗中非常重要的目标。

Hibsago此次获得美国FDA批准，主要依据两项大型3期临床试验B-Well 1和B-Well 2。

这两项研究在全球29个国家开展，参与患者均为已经接受常规抗病毒治疗的慢性乙肝患者。

研究人员将患者分为两组：一组在原有抗病毒治疗基础上增加Hibsago，另一组继续常规治疗，并接受安慰剂。

结果显示，Hibsago带来了明显的治疗获益：

• 在乙肝表面抗原不超过3000 IU/mL的患者中：接受Hibsago联合治疗的1220名患者，有233人实现功能性治愈，比例为19%；对照组614名患者中，没有人达到这一标准。

  
  

• 在乙肝表面抗原不超过1000 IU/mL的患者中：接受Hibsago联合治疗的768名患者，有200人实现功能性治愈，比例达到26%；对照组393名患者中，同样没有人达到这一标准。

两项研究均达到了预设的主要研究目标，说明Hibsago联合常规抗病毒治疗，比单纯依靠现有抗病毒药物更有可能帮助符合条件的患者实现功能性治愈。

此外，研究还发现，49%的患者接受Hibsago治疗后，血液中的乙肝表面抗原水平降至100 IU/mL或以下，但尚未达到功能性治愈的标准。

来源：ChatGPT生成AI示意图

虽然Hibsago已经在美国获批，但并不是所有乙肝患者都适合使用。根据FDA批准的适应症，患者需要满足以下条件：

• 年满18岁，患有慢性乙肝；

• 尚未发展到肝硬化；

• 已接受至少6个月的核苷（酸）类似物抗病毒治疗；

• 血液中的乙肝病毒DNA已经得到抑制；

• 乙肝表面抗原（HBsAg）不超过3000 IU/mL。

其中，乙肝表面抗原水平需要通过FDA认可的检测方法确认。

在治疗方式上，Hibsago采用皮下注射，治疗时间最长为24周，也就是大约6个月。首次注射后，符合条件的患者可以选择自行注射。

使用Hibsago期间，患者仍需继续原有抗病毒治疗，而且最后一次注射Hibsago后，原有抗病毒药物还要至少继续使用24周。

只有在之后的检查结果达到规定标准时，部分患者才能在医生指导下停止原有抗病毒治疗，并不是打完6个月就可以直接停药。

安全性方面，常见不良反应包括注射部位反应、发热、疲劳和头痛。

Hibsago也存在一定的安全风险，包括严重肝脏不良反应、血小板减少、肾功能恶化及严重炎症反应等。因此，患者在治疗前和治疗期间，需要定期接受检查，由医生密切监测身体状况。

2026年8月24日，Hibsago率先在日本获得上市批准，美国则于10月20日正式批准该药上市。截至目前，该药在中国大陆尚未获批。

对于希望尽早使用这款新药的中国乙肝患者，可以考虑赴美国或日本就医，在符合用药条件的情况下接受Hibsago治疗。

盛诺一家长期专注海外医疗服务，可协助有需要的中国乙肝患者对接美国、日本的权威医院及专家，评估是否符合Hibsago的用药条件，帮助患者赴海外接受创新药物治疗。

目前，盛诺一家可为乙肝患者联系日本合作医院使用Hibsago，经医生评估，符合用药条件的患者最快当天即可用药。

日本上市的Hibsago 150mg皮下注射剂

（图片来源：英国葛兰素史克（GSK）日本官方网站）

如果您或家人希望了解如何赴美国或日本接受Hibsago治疗，欢迎拨打免费咨询电话 400-875-6700 联系我们。

参考来源

[1]美国FDA，2026年10月20日：《FDA Approves First-of-Its-Kind Chronic Hepatitis B Treatment》

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-its-kind-chronic-hepatitis-b-treatment

[2]葛兰素史克（GSK），2026年10月20日：《Hibsago (bepirovirsen) approved in the US for the treatment of chronic hepatitis B》

https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/hibsago-bepirovirsen-approved-in-the-us-for-the-treatment-of-chronic-hepatitis-b-chb/

[3] GSK，2026年8月24日，日本上市批准公告

https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/hibsago-bepirovirsen-approved-in-japan-as-first-and-only-functional-cure-for-chronic-hepatitis-b/