无需手术，3个月77.8%患者肿瘤完全消失！膀胱癌新药UGN-103提交美国上市申请

发布时间：2026-10-22  作者：盛诺一家  更新时间：2026-10-22

摘要

对于一些膀胱癌患者来说，即使通过手术切除了肿瘤，过一段时间也可能再次复发，不得不反复接受检查和治疗。

2026年10月19日，美国制药公司UroGen Pharma宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）正式受理了膀胱癌新药UGN-103的上市申请，预计将在2027年6月14日前作出审批决定。

这款药物主要用于治疗反复复发的低级别、中危非肌层浸润性膀胱癌，也就是恶性程度较低、癌细胞尚未长进膀胱肌肉层，但容易复发的一类膀胱癌。

在一项涉及99名患者的临床试验中，77.8%的患者治疗3个月后，肿瘤完全消失。

与传统手术不同，这款药物通过向膀胱内灌注药物的方式治疗，为部分反复复发的膀胱癌患者提供了一种新的治疗选择。

来源：ChatGPT生成AI示意图

膀胱癌有很多种类型，有些恶性程度较高，容易向膀胱深处生长；还有一些恶性程度相对较低，癌细胞主要停留在膀胱内壁，没有侵犯更深处的肌肉层，医学上称为“非肌层浸润性膀胱癌”。

后一类患者虽然病情相对较轻，但也可能面临一个令人困扰的问题：肿瘤容易反复长出来。

目前，治疗这类膀胱癌的重要方法之一，就是通过尿道将手术器械伸入膀胱，切除肿瘤。虽然不需要在腹部开刀，但如果肿瘤反复复发，患者仍可能需要多次接受手术。

而UGN-103提供了另一种治疗思路：不直接通过手术切除肿瘤，而是把抗癌药物注入膀胱，让药物在膀胱内持续发挥作用。

这款药物使用的抗癌成分叫丝裂霉素（Mitomycin），是一种已经应用多年的化疗药物。它的特别之处，是采用了一种特殊的凝胶技术。

医生通过导尿管将液态药物注入患者膀胱后，药物会逐渐变成半固体的凝胶，在膀胱内停留更长时间，让抗癌成分持续接触肿瘤组织。

这种给药方式的目的，是让药物主要在膀胱局部发挥作用，而不是通过静脉进行全身化疗。

来源：UroGen Pharma Ltd.公司官网

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99名患者接受治疗，77.8%治疗3个月后肿瘤完全消失

这次美国FDA受理UGN-103的上市申请，主要依据一项名为UTOPIA的3期临床试验，研究编号为NCT06331299。

研究共纳入99名复发性低级别、中危非肌层浸润性膀胱癌患者。这类膀胱癌恶性程度相对较低，癌细胞尚未侵犯膀胱肌肉层，但存在一定的复发风险。

这些患者每周接受一次膀胱内药物灌注，连续治疗6周，每次使用75毫克UGN-103。

结果显示，治疗开始3个月后，77.8%的患者达到“完全缓解”。简单来说，就是经过检查，已经看不到符合研究评估标准的膀胱肿瘤，肿瘤完全消失。

研究人员还继续观察了这些治疗效果较好的患者。结果显示，在已经达到完全缓解的患者中，预计有94.5%的患者在治疗开始6个月时仍保持良好的治疗效果。

在治疗安全性方面，部分患者出现了排尿疼痛或不适、疲劳、尿频、尿路感染、血尿等不良反应。总体而言，研究中没有报告因不良事件导致的死亡。

UGN-103主要针对成人复发性低级别、中危非肌层浸润性膀胱癌患者，也就是肿瘤恶性程度相对较低、癌细胞尚未侵犯膀胱肌肉层，但已经出现复发的患者。

在UTOPIA临床试验中，患者还需要符合以下3项条件中的1项或2项：膀胱内存在多个肿瘤；只有一个肿瘤，但直径超过3厘米；或者在当前确诊前1年内，至少发生过一次低级别膀胱癌。

2026年10月19日，美国FDA正式受理UGN-103的新药上市申请，预计在2027年6月14日前作出审批决定。目前，这款药物尚未正式获批上市。

值得一提的是，2025年6月，UroGen Pharma公司研发的另一款膀胱癌药物UGN-102（商品名：ZUSDURI）已获得美国FDA批准上市，适用患者与UGN-103相同，用于治疗成人复发性低级别、中危非肌层浸润性膀胱癌患者。

UGN-102同样使用丝裂霉素作为抗癌成分，通过向膀胱内灌注药物的方式治疗。UGN-103则是在这一技术基础上进一步开发的新制剂，主要改进了药物的生产和使用前配制过程，使配制更加简便。

膀胱癌反复复发，不仅意味着患者可能需要再次接受手术，也会给生活带来持续影响。如今，随着美国等国家不断推出新的药物和治疗技术，部分患者已经有机会选择不同于传统手术的治疗方案。

对于希望了解美国已上市的膀胱癌新药UGN-102，或关注UGN-103上市进展的中国患者，可以进一步咨询海外专家，评估自己的病情是否符合相关治疗条件。

盛诺一家长期专注海外医疗服务，可帮助有需要的患者对接美国等国家的权威医院和专家，获得个性化治疗方案。

如果您或家人正面临膀胱癌反复复发，希望了解是否有机会使用海外新药，欢迎拨打免费咨询电话 400-875-6700 联系我们，获取进一步咨询。

参考来源

[1]UroGen Pharma. FDA Acceptance of New Drug Application for UGN-103.

https://investors.urogen.com/news-releases/news-release-details/urogen-announces-fda-acceptance-new-drug-application-ugn-103

[2]OncLive. FDA Accepts NDA for UGN-103 in Recurrent Low-Grade Intermediate-Risk NMIBC.

https://www.onclive.com/view/fda-accepts-nda-for-ugn-103-in-recurrent-low-grade-intermediate-risk-nmibc

[3]CancerNetwork. FDA Accepts NDA for UGN-103.

https://www.cancernetwork.com/view/fda-accepts-nda-for-ugn-103-in-recurrent-low-grade-intermediate-risk-nmibc

[4]Targeted Oncology. FDA Accepts NDA for UGN-103.

https://www.targetedonc.com/view/fda-accepts-nda-for-ugn-103-in-recurrent-lg-ir-nmibc

[5]ClinicalTrials.gov. UTOPIA研究，NCT06331299.

https://clinicaltrials.gov/study/NCT06331299