死亡风险降低92%！胰腺癌新药SM-88获孤儿药认证

时间：2020-08-07  作者：盛诺一家

SM-88是什么

SM-88由一种酪氨酸衍生物、一种mTOR抑制剂(西罗莫司)、CYP3a4诱导剂(苯妥英)和氧化应激催化剂(甲氧沙林)组成。SM-88能够破坏癌细胞的新陈代谢，促进信号传递活性，并激活细胞凋亡。

有效性和安全性

在2019年世界胃肠癌大会上，研究者更新了2期TYME-88-Panc研究的结果，显示SM-88可使晚期胰腺癌患者的中位总生存期达6.4个月。

在这项多中心、开放标签试验中，SM-88在胰腺导管腺癌患者中进行了评估。这些患者疾病出现影像学进展，并且之前接受过1线或多线治疗，ECOG评分为0-2。在试验中，患者随机分组，接受每天460毫克或920毫克的SM-88治疗。

结果显示，SM-88给患者带来的临床受益率为44%。服用SM-88疾病稳定的患者死亡风险降低92%。此外，SM-88疗效持久，大多数接受SM-88治疗的患者在7个月或更长时间后，继续保持疾病稳定或更好的效果。

在安全性方面， 4%的患者出现可能与SM-88相关的严重不良反应，这些毒副作用包括腹痛、关节痛和低血压。

“获得SM-88的孤儿药认证是我们的另一个重要里程碑，”药厂负责人说道，“SM-88目前在多个临床试验中展现了实力，有望为众多胰腺癌患者建立新的治疗标准。”

在2020年美国癌症研究协会在线年会上，SM-88也对其他肿瘤展现出抗癌活性。

招募胰腺癌、肉瘤患者

目前，一项2/3期试验正在评估SM-88作为胰腺癌二线单药治疗的效果。另一项2期HopES肉瘤试验，也在评估SM-88作为转移性尤文肉瘤的维持疗法的效果，以及治疗临床晚期肉瘤的效果，目前这两项研究均在招募患者。

来源：

本文编译自onclive官网发布的《FDA Grants SM-88 Orphan Drug Status for Pancreatic Cancer》一文

原文链接：

https://www.onclive.com/view/fda-grants-sm-88-orphan-drug-status-for-pancreatic-cancer

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