美国MD安德森癌症中心牵头的新型免疫疗法IMNN-001，使100%卵巢癌患者达到无癌迹象！

摘要

2026年7月21日，美国生物科技公司IMUNON宣布，其正在开展的一项2期微小残留病（MRD）转化临床试验，公布了新的积极初步数据。

注：微小残留病（MRD）是指治疗后仍隐藏在体内的少量癌细胞，它们可能成为未来复发的“种子”。

该研究评估了在标准化疗和贝伐珠单抗治疗基础上，加入IMNN-001免疫疗法后，对新诊断晚期卵巢癌患者的治疗效果。

这项研究由多个医疗机构共同合作，由美国MD安德森癌症中心研究人员牵头，该中心作为主要临床研究基地。

研究目标是了解IMNN-001联合化疗后，是否能够改变卵巢癌原本“不容易被免疫系统发现和攻击”的肿瘤环境（即“免疫冷环境”），同时观察治疗后患者体内是否还残留少量癌细胞（即微小残留病，MRD）。

研究结果表明，与标准治疗相比，在标准化疗基础上加入IMNN-001后，患者体内残留癌细胞显著减少，100%患者达到“检测不到癌症残留”的状态（NED），同时安全性表现良好。

注：无疾病证据（NED）指通过目前已有的检查手段，没有发现患者体内存在可检测到的癌症迹象。

来源：摄图网

2期MRD研究（临床试验注册号：NCT05739981）正在评估IMNN-001联合标准新辅助（手术前）及辅助（手术后）化疗加贝伐珠单抗治疗方案，用于新诊断晚期卵巢癌患者的疗效。

实验组患者接受腹腔内注射IMNN-001，同时联合新辅助及辅助化疗加贝伐珠单抗治疗，随后接受间歇性减瘤手术（术前化疗后进行的肿瘤切除手术），并继续接受辅助化疗联合IMNN-001治疗。对照组患者接受的是标准治疗方案：新辅助及辅助化疗联合贝伐珠单抗治疗，不接受IMNN-001。之后，患者接受二次腹腔镜检查（SLL）评估微小残留病情况，并根据患者肿瘤是否存在同源重组缺陷（HRD）这一分子特征，选择合适的后续维持治疗。

研究的主要终点是在二次腹腔镜检查时的MRD阳性率（指治疗结束后，通过检测发现患者体内仍存在微量癌细胞的比例），次要终点为无进展生存期（PFS，指从开始接受治疗到肿瘤出现进展或患者死亡的时间）。研究还包括连续检测肿瘤组织、循环肿瘤DNA（ctDNA，指一种反映体内是否存在癌症残留信号的血液检测指标）、微生物组（患者体内微生物环境是否发生变化）以及腹腔液（存在于腹腔内的一种液体，卵巢癌细胞经常会在腹腔内扩散，因此这部分液体可以直接反映肿瘤周围的环境），以进一步分析IMNN-001对肿瘤免疫微环境的影响。

目前，对照组和实验组各有9名患者完成了二次腹腔镜检查（SLL），研究计划总入组30名患者，其中两个组各15名。

与对照组相比，初步结果显示，接受IMNN-001治疗的患者出现了更深入的抗肿瘤反应，具体表现为更低的MRD阳性率（两组分别为44% vs 67%）、更高的循环肿瘤DNA（ctDNA）清除率（两组分别为87.5% vs 62.5%），以及首次治疗后达到无疾病证据（NED）的患者比例更高（两组分别为100% vs 56%）。

最新MRD研究中的转化医学数据，也进一步支持IMNN-001此前提出的作用机制。IMNN-001能够促进肿瘤局部产生IL-12，激活包括T细胞和巨噬细胞在内的多种免疫细胞，增强人体自身抗癌能力，使原本免疫反应较弱的肿瘤环境转变为更容易被免疫系统攻击的状态。

这些最新MRD研究结果建立在IMUNON公司已经完成的2期OVATION 2研究基础之上。在该研究中，与单纯化疗相比，IMNN-001使患者中位总生存期增加14.7个月（两组分别为45.1个月 vs 30.4个月）；对于同时接受PARP抑制剂维持治疗的患者，中位总生存期提升幅度达到24.2个月（两组分别为65.6个月 vs 41.4个月）。

注：中位总生存期（OS）指一半患者仍然存活时对应的时间，是衡量治疗是否真正延长患者生命的重要指标。

此前研究中观察到的IMNN-001良好耐受性，在MRD研究中继续保持，包括联合标准化疗加贝伐珠单抗治疗以及维持治疗阶段。截至目前，尚未观察到细胞因子释放综合征、全身性毒性反应或严重免疫相关不良事件。

目前，IMNN-001正在IMUNON公司的关键性3期OVATION 3试验中进行评估，该试验正在美国多个临床中心招募新诊断晚期卵巢癌患者。

“我们对MRD研究中的这些新数据感到鼓舞，这些结果继续支持IMNN-001可能为新诊断晚期卵巢癌患者带来重要治疗价值。”IMUNON公司总裁兼首席执行官Stacy Lindborg博士表示。“这些发现，加上我们在多项研究中持续观察到的一致安全性表现，进一步证明我们已经克服了开发新型IL-12免疫疗法过程中长期存在的安全性和疗效障碍，也增强了我们继续推进关键性3期OVATION 3试验的信心。”

“MRD研究的新发现，为我们此前观察到的IMNN-001效果提供了重要补充。”该研究主要负责人、美国MD安德森癌症中心妇科肿瘤学和生殖医学教授Amir Jazaeri博士表示。“我们看到残留疾病减少、ctDNA清除率提高，同时保持稳定一致的安全性和耐受性，这些结果都强烈支持继续探索IMNN-001在卵巢癌首次治疗中的应用价值。”

IMNN-001是一种基于DNA技术的新型免疫疗法，通过激活患者自身免疫系统，增强免疫细胞识别和攻击癌细胞的能力，从而帮助减少治疗后的残留癌细胞。

此前，IMUNON公司已经公布IMNN-001单药或联合治疗用于晚期腹膜转移原发性或复发性卵巢癌患者的积极安全性数据和1期研究结果，并完成了OVATION 1研究——一项IMNN-001联合卡铂和紫杉醇新辅助治疗新诊断卵巢癌患者的1b期研究。

IMUNON公司此前还公布了已完成的2期OVATION 2研究的结果。该研究评估了IMNN-001（每周100 mg/m²腹腔给药）联合紫杉醇和卡铂新辅助及辅助化疗，与标准新辅助及辅助化疗单独治疗相比，在112名新诊断晚期卵巢癌患者中的疗效。

上皮性卵巢癌是美国女性中死亡率第六高的恶性肿瘤。美国每年约有2万例新增卵巢癌病例，其中约70%的患者确诊时已经处于III期或IV期。

上皮性卵巢癌的特点是肿瘤在腹腔内扩散，手术和化疗后复发风险较高（III/IV期患者复发率约75%）。由于确诊时III期和IV期患者的5年生存率较低（分别为41%和20%），因此仍迫切需要能够降低复发率并改善总生存期的新治疗方法。

由于晚期卵巢癌常在腹腔内扩散，肿瘤主要集中在腹腔区域，因此腹腔也成为免疫治疗的重要作用部位。