92%肝癌患者肿瘤完全消失！SIR-Spheres Y-90疗法带来“震撼”数据

发布时间：2026-03-25 作者：盛诺一家更新时间：2026-03-25

引言

肝细胞癌（HCC）一直是临床治疗中的难点之一。多数患者在确诊时已失去手术机会，只能依赖局部或全身治疗来控制病情。长期以来，经肝动脉化疗栓塞（TACE）被视为这一阶段的主要治疗手段，但疗效始终存在瓶颈。

2025年7月，SIR-Spheres Y-90树脂微球（中文称作钇-90）获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗不可切除的肝细胞癌（HCC）。

来源：Sirtex Medical公司官网

SIR-Spheres所属公司为Sirtex Medical公司，是一家起源于澳大利亚的全球医疗公司。

支持其获批的DOORwaY90研究结果，在肝癌治疗领域引发了高度关注：

客观缓解率（ORR）为98.5%，意味着有98.5%的患者肿瘤显著缩小或完全消失。
其中，完全缓解率（CR）高达92%，意味着有92%的患者肿瘤完全消失。
所有可评估患者均出现治疗反应，显示局部肿瘤控制率达到100%，意味着所有能评估的患者肿瘤都被控制住了，没有继续长大或恶化。
此外，中位缓解持续时间（DOR）超过300天，意思是在对治疗有反应的患者中，一半患者疗效能维持超过300天。

在肝癌治疗领域，这样的结果非常罕见，足以用“震撼”来形容。也正因此，这一疗法被认为有望改变部分不可切除肝癌患者的治疗路径。

接下来，我们将对SIR-Spheres这一被寄予厚望的疗法进行详细解读。

关于肝细胞癌（HCC）

肝细胞癌（HCC）是常见的肝癌类型，但治疗起来较为困难。它通常在较晚期才被发现，并且常见于患有慢性肝病的人群，例如由乙肝或丙肝引起的肝硬化。对于其中一部分患者来说，手术并不可行，他们不得不考虑其他治疗方式。

来源：Sirtex Medical公司官网

SIR-Spheres是一种什么疗法？

多年来，化疗栓塞（TACE）一直是肝细胞癌（HCC）治疗的主要选择。化疗栓塞（TACE）就是把化疗药直接打进肿瘤的血管里，同时把血管堵住，让肿瘤缺血又受药物攻击。

而放射栓塞（SIRT）已经在早期肝细胞癌（HCC）以及符合移植条件的肝细胞癌（HCC）患者中，超过了化疗栓塞（TACE）的使用。放射栓塞（SIRT）是一种通过血管把放射性微球送入肿瘤内部，在体内持续释放放射线来杀死肿瘤的治疗方法。

近年来已有多项对照试验证明，与化疗栓塞（TACE）相比，放射栓塞（SIRT）更具优势。因此，化疗栓塞（TACE）的使用逐渐减少，而放射栓塞（SIRT）的使用逐渐增加。

SIR-Spheres Y-90树脂微球，就是通过放射栓塞（SIRT），把SIR-Spheres这种带有放射性的微小颗粒，通过血管送进肿瘤里，根据每个患者的情况调整剂量，在肿瘤内部进行“定点放疗”。

患者通过注射方式接受含Y-90的生物相容性树脂微球（也就是能被人体“接受”、不容易产生排斥反应的材料），这些微球属于“永久性植入物”，会优先进入并停留在肿瘤内部的微小血管中。微球直径约为20微米至60微米，比头发丝还细很多。

来源：Sirtex Medical公司官网

SIR-Spheres有哪些优势？

Y-90树脂微球通过向肿瘤释放致死剂量的放射线来杀伤肿瘤，同时尽量减少对周围健康组织的损伤。

与以往使用的其他放射性微球相比，其释放的辐射剂量可高达传统体外放疗的40倍，而传统放疗需要通过体外设备将高能射线照射到肝脏。

此外，传统放疗通常需要每周5天、持续数周进行，而SIR-Spheres通常只需一次给药。微球会在约两周内持续释放放射线，随后逐渐降低至几乎可以忽略的水平，同时副作用较少。

医生在给药后，几乎可以立即确认是否命中靶区。患者在治疗数小时后即可回家，并且能够确定肿瘤已被有效打击，将获得一定程度的治疗效果。

患者通常在两天内即可恢复日常活动。常见的不良反应是疲劳，这一点与传统放疗类似。

SIR-Spheres的获批情况

2025年7月7日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准SIR-Spheres Y-90树脂微球，用于治疗不可切除的肝细胞癌（HCC）。

来源：Sirtex Medical公司官网

具体适应症：适用于无大血管侵犯、Child-Pugh A级肝硬化、肝功能代偿良好且体能状态良好的患者。同时也用于治疗来源于原发性结直肠癌的不可切除肝转移瘤，并需联合肝动脉内辅助化疗（IHAC）使用FUDR（氟尿苷）。

简单来说，SIR-Spheres主要用于两类肝脏肿瘤：一种是无法手术切除的原发性肝癌（HCC），适合肝功能还比较好、病情相对稳定的患者；另一种是从肠癌转移到肝脏的肿瘤，需要和肝动脉化疗一起使用。

SIR-Spheres的疗效数据

SIR-Spheres获得批准，得到了DOORwaY90研究（临床试验注册号：NCT04736121）结果的支持。该研究由美国MD安德森癌症中心主导。

该研究是一项前瞻性、多中心、开放标签临床试验，旨在评估SIR-Spheres在治疗肝细胞癌（HCC）中的安全性和有效性。

研究在美国18个中心共纳入100例患者，其中65例进入中期主要疗效分析队列。

DOORwaY90达到了预设的共同主要终点，疗效相当惊艳：

经评估的客观缓解率（ORR）为98.5%，意味着有98.5%的患者肿瘤显著缩小或完全消失。
其中，完全缓解率（CR）高达92%，意味着有92%的患者肿瘤完全消失。
所有可评估患者均出现治疗反应，显示局部肿瘤控制率达到100%，意味着所有能评估的患者肿瘤都被控制住了，没有继续长大或恶化。
此外，中位缓解持续时间（DOR）超过300天，意思是在对治疗有反应的患者中，一半患者疗效能维持超过300天。

SIR-Spheres还显示出良好的安全性特征，支持其在肝细胞癌（HCC）治疗中的适应症扩展。

这些结果表明，SIR-Spheres是一种高效且具有良好安全性的肝脏定向治疗方案。

SIR-Spheres的疗效远超预期

多年来的既往临床数据表明，Y-90在肝细胞癌（HCC）患者中的疗效不是很稳定。但DOORwaY90研究的出现，显示出压倒性的积极结果。

MD安德森癌症中心介入放射科医生、DOORwaY90研究联合主要研究者Armeen Mahvash博士表示：“我对结果感到非常惊讶。在这类患者中，获得98.5%的客观缓解率和92%的完全缓解率，远远超出我们的预期。在临床试验中，达到98.5%的客观缓解率几乎让人难以置信。”

SIR-Spheres获批的重要意义

随着此次批准，SIR-Spheres成为美国唯一一个同时获批用于治疗肝转移性结直肠癌（mCRC）和肝细胞癌（HCC）的放射栓塞疗法。

此次批准为临床医生在选择肝脏定向治疗方案时提供了更大的灵活性，使其能够根据患者的具体情况和治疗目标进行决策。

此次批准也标志着放射栓塞（SIRT）治疗以及不可切除肝细胞癌（HCC）治疗进入了一个新阶段。

“适应症的扩展使SIR-Spheres成为美国唯一一个同时获批用于肝细胞癌（HCC）和转移性结直肠癌（mCRC）的Y-90治疗手段。这一里程碑体现了我们持续致力于提供灵活、个体化治疗的承诺——通过提供不同的剂量选择，并且可以随时安排治疗，让医生能在合适的时机为患者制定方案。”Sirtex Medical公司首席执行官Matt Schmidt表示。

“这项研究说明，只要剂量控制得当、方法标准化，就能既安全又有效地治疗肿瘤，将放射栓塞领域向前推进了一步。这将使多学科医疗团队更有信心推荐SIR-Spheres用于肝细胞癌（HCC）治疗。”Armeen Mahvash博士表示。

编者按

SIR-Spheres Y-90树脂微球已于2022年在中国获批上市，用于治疗经标准治疗失败的、不可手术切除的结直肠癌肝转移（mCRC）患者，目前尚未获批用于肝细胞癌（HCC）。

另外需要说明的是，目前国内Y-90放射栓塞治疗还包括其他产品。例如，2022年5月，来自美国波士顿科学公司的钇-90玻璃微球系统，已通过海南博鳌乐城先行区政策，在指定医疗机构用于肝脏恶性肿瘤治疗。位于海南博鳌乐城的海南盛诺一家诊所，可协助国内患者预约相关领域的权威专家，进行专业评估与治疗指导，帮助患者更加便捷地获得钇-90微球疗法。

海南盛诺一家诊所

如果您想进一步了解SIR-Spheres或其他Y-90放射栓塞治疗方案，或咨询前往美国MD安德森癌症中心等医疗机构的相关事宜，请拨打免费咨询电话 400-875-6700 联系我们。

资料来源：

[1]https://www.sirtex.com/us/news/press-releases/news-item?id=4038

[2]https://www.onclive.com/view/fda-approves-y-90-resin-microspheres-for-unresectable-hcc

[3]https://www.onclive.com/view/fda-approval-of-y-90-resin-microspheres-marks-a-new-chapter-for-radioembolization-in-unresectable-hcc

[4]https://www.mdanderson.org/cancerwise/y90-radioembolization-radiation-therapy-for-liver-cancer-patients.h00-159853767.html

[5]https://www.grandpharma.cn/news/%E8%BF%9C%E5%A4%A7%E5%8C%BB%E8%8D%AF%E5%85%A8%E7%90%83%E5%88%9B%E6%96%B0%E5%9E%8B%E6%94%BE%E5%B0%84%E6%80%A7%E8%8D%AF%E7%89%A9-sir-spheres%E9%92%8790y%E5%BE%AE%E7%90%83%E6%B3%A8%E5%B0%84/?utm_source=chatgpt.com

[6]https://www.hainan.gov.cn/hainan/5309/202205/f3f1d7eb6f0245bcb1160848b3411210.shtml

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