前沿药Lymphir联合Keytruda针对复发或难治性卵巢癌和子宫内膜癌，48%患者获益！

发布时间：2026-03-18 作者：盛诺一家更新时间：2026-03-18

摘要

近日，美国Citius Oncology公司公布了一项1期临床试验的积极结果：前沿药Lymphir联合PD-1抑制剂帕博利珠单抗（Keytruda），在复发或难治性妇科肿瘤患者（包括卵巢癌和子宫内膜癌）中显示出初步临床活性，并且安全性可控。

注：Denileukin diftitox（商品名Lymphir）是一种靶向免疫治疗药物，已在美国获批上市，用于治疗复发或难治性皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）。目前该药在中国尚未获批上市。

该研究由美国匹兹堡大学主导。完整的安全性和临床疗效数据预计将在2026年晚些时候的一次国际肿瘤会议上公布。

来源：摄图网

具体疗效

在21名可评估的复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者中：

该联合治疗的客观缓解率（ORR）为24%，意味着有24%的患者肿瘤显著缩小或完全消失。
该联合治疗的临床获益率（CBR）为48%，意味着有48%的患者获得完全缓解（肿瘤完全消失）、部分缓解（肿瘤显著缩小）或疾病稳定持续6个月及以上。

安全性

在25名可评估安全性的患者中，在任何剂量水平下均未观察到新的安全性信号或严重的免疫相关不良反应。

开发者评论

Citius Oncology公司和其母公司Citius Pharma执行副总裁兼首席医学官Myron Czuczman博士在新闻稿中表示：“在这一接受过多线治疗的患者群体中，我们观察到良好的安全性以及持续的疾病控制，这让我们感到鼓舞。研究结果提示，当Lymphir与帕博利珠单抗联合使用时，抗肿瘤活性可能得到增强，值得在2期研究中进一步探索。”

“考虑到目前免疫治疗在卵巢癌中的效果有限，这一联合方案所显示的疗效信号令人非常振奋。如果这些结果在后续研究中得到验证，我们可能会拥有一种具有变革意义的治疗方法。”该研究的主要研究者、美国匹兹堡大学妇产科教授、匹兹堡大学医学中心Magee妇女医院妇科肿瘤研究负责人Alexander B. Olawaiye博士补充道。

试验设计与入组标准

复发或难治性妇科肿瘤患者预后较差，可选择的治疗手段非常有限。

这项1期研究（临床试验注册号：NCT05200559）采用剂量递增和扩展设计，以确定该联合方案的安全性以及推荐的2期剂量。

治疗方案为：每21天一个周期，第1天静脉注射200 mg帕博利珠单抗；Lymphir在每个21天周期的第1至第3天静脉给药，剂量为3、6、9或12 mcg/kg。完成8个周期联合治疗的患者，随后继续接受帕博利珠单抗单药治疗，直至疾病进展。

入组患者需为经组织学确诊的实体肿瘤患者，包括卵巢癌或子宫内膜癌。所有患者必须在接受标准治疗后疾病进展或对其无反应。研究要求患者根据RECIST v1.1标准具有可测量病灶，ECOG体能状态评分为0或1（意味着患者几乎没有症状或仅有轻微不适，能正常工作和生活，身体状态良好），同时具备良好的血液学和重要器官功能，且预期生存期至少为6个月。

既往接受过免疫检查点抑制剂治疗、有异基因造血干细胞或实体器官移植史、筛查前3年内存在第二原发肿瘤，以及感染HIV的患者被排除在研究之外。

研究人员特别指出，Lymphir在本研究中的使用超出了美国食品药品监督管理局（FDA）批准的适应症范围，同时这项1期试验并不是为评估临床疗效而设计，也没有足够的统计学能力来得出疗效结论。

该1期试验的主要终点为推荐的2期剂量，以及肿瘤和外周血中调节性T细胞、CD8阳性T细胞和髓系细胞的变化（目的是评估该治疗是否能改变肿瘤相关免疫环境，从而增强抗肿瘤免疫反应）。次要终点包括客观缓解率、无进展生存期和总生存期。

关于妇科肿瘤

复发或转移性卵巢癌和子宫内膜癌是美国常见的妇科恶性肿瘤之一。子宫内膜癌是常见的妇科肿瘤，预计2026年将有约7万例新发病例；而卵巢癌仍是死亡率较高的妇科肿瘤，每年约有12700例死亡病例（5年生存率为51.6%），每年约新增2万例病例。

这些肿瘤通常在晚期才被发现，虽然许多患者初期对铂类化疗有反应，但大多数会复发并产生耐药。在复发阶段，生存率仍然较低，目前免疫治疗（如PD-1抑制剂）的效果有限，因此迫切需要新的治疗方法。

Lymphir通过暂时性清除调节性T细胞，可能增强抗肿瘤免疫反应，并帮助克服这些难治肿瘤中的免疫治疗耐药问题。

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资料来源：

[1]https://www.cancernetwork.com/view/denileukin-diftitox-combo-yields-activity-in-r-r-gynecologic-cancers

[2]https://www.prnewswire.com/news-releases/citius-oncology-announces-positive-topline-results-from-investigatorinitiated-phase-1-study-of-lymphir-in-combination-with-pembrolizumab-in-relapsed-or-refractory-gynecologic-cancers-302709073.html

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