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术后怕复发？美国乳腺癌疫苗GLSI-100让88%患者实现5年无癌，已进入3期试验！
发布时间：2026-03-19 作者：盛诺一家 更新时间：2026-03-19
近日，3期FLAMINGO-01临床试验的新研究数据公布[1]，一种名为GLSI-100的乳腺癌疫苗，将乳腺癌术后高复发风险患者的年复发率降到了不到1%，效果明显优于当前标准治疗。
来源：OncLive官网
01
让免疫系统记住癌细胞的样子
GLSI-100是一款癌症疫苗，本质上属于免疫疗法。
什么叫免疫疗法？
你可以把人体免疫系统想象成一支“巡逻部队”，它的任务是发现异常细胞并消灭它们。但癌细胞很狡猾，经常“伪装”，让免疫系统认不出来。
GLSI-100做的事情，就是把癌细胞的“高清照片”（HER2阳性）给到免疫系统，让它以后能主动识别并攻击这些细胞。
02
FLAMINGO-01是一项3期临床试验，如果该试验获得成功，则意味着GLSI-100疫苗很大概率会获批上市。
参与该试验的患者共同点是：
已经完成了标准治疗，包括新辅助治疗（术前治疗）、手术和术后曲妥珠单抗（HER2靶向药）治疗；
患者属于“高风险”人群，比如手术时还有残余肿瘤，或者虽然肿瘤无残留，但整体风险仍然高。
研究分成了两部分。第一部分研究中，250名已完成标准治疗、经检测为HER2阳性且HLA-A*02阴性的术后高风险乳腺癌患者，全员接种GLSI-100疫苗。
这里讲讲HLA-A*02这个指标：
该疫苗的设计，针对的是HLA-A*02阳性的患者。该指标阳性，意味着患者更容易产生免疫反应，对疫苗治疗“更敏感”。
第一部分研究纳入指标阴性的患者，是为了确认疫苗能否在这类人中也有一定效果。出人意料的是，这些不怎么被看好的人群复发率也被降低了。
随访大约1.2年时，250名患者的年复发率不到1%。根据此前名为KATHERINE的研究数据，当前标准防复发方案（抗体偶联药物T-DM1）治疗相似患者的年复发率大约是4%。
第二部分研究，纳入的是理论上疗效更好的HER2阳性且HLA-A*02阳性患者。
此前的2b期研究显示，88%接种疫苗的患者在5年后仍然没有复发，保持无癌状态[2]，疗效非常不错。
那么广大中国乳腺癌患者，能否参与该疫苗的临床试验呢？
答案是有一定的可能性，但也有门槛：
首先，这项试验虽然正处于“开放招募”阶段，但对患者有要求，比如经检测为HER2阳性、HLA-A*02阳性、经评估为高复发风险、完成了术前新辅助治疗以及术后辅助治疗等。
来源：clinicaltrials官网
其次，这项试验为“随机双盲”，意思是患者会被随机分组，有人能用上疫苗，有人会用到安慰剂（无毒也无效），且试验过程中无法知道自己用的到底是不是疫苗。
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参考来源：
[1]https://www.onclive.com/view/glsi-100-yields-low-recurrence-rate-in-high-risk-her2-breast-cancer-after-perioperative-therapy
[2]https://www.onclive.com/view/fda-grants-fast-track-designation-to-glsi-100-in-hla-a-02-her2-breast-cancer
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丹娜法伯癌症研究院神经肿瘤中心主任
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Castle Connolly美国超级医生
英国大奥蒙德街儿童医院（GOSH）小儿血液专家医师
英国国家癌症研究所儿童白血病亚小组和急性淋巴细胞白血病委员会国际生物地球化学通量模型主席
任多个英国和国际三期临床试验项目首席研究员和超过20个试验的首席研究员
曾任英国皇家儿科与儿童健康学会研究员
曾任英国皇家病理学会研究员
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