有效率100%，86.8%患者肿瘤显著缩小或完全消失！小细胞肺癌新药BNT327数据重磅出炉

发布时间：2025-08-26 作者：盛诺一家更新时间：2025-08-26

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摘要

在2025世界肺癌大会（WCLC 2025）的一项会议摘要中，公布了前沿药BNT327联合化疗，用于一线广泛期小细胞肺癌的2期试验新进展。

在未接受过治疗的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者中：

来源：ChatGPT生成AI示意图

关于BNT327

BNT327（Pumitamig）是一种在研的双特异性抗体药物，能同时靶向PD-L1（一种在癌细胞表面常见的蛋白）和VEGF-A（一种促进新生血管生成的信号蛋白）。

BNT327目前所属公司为德国生物科技公司BioNTech和美国制药巨头Bristol Myers Squibb。

在中国的2期临床试验中，BNT327联合化疗在小细胞肺癌患者中，已经显示出令人鼓舞的效果。

此次将展示的是BNT327在全球人群中的首批数据。

来源：ChatGPT生成AI示意图

研究详情

这是一项全球性2期、随机、开放标签（指临床试验中，研究者和患者都知道自己用的是什么药）、平行组（指试验设计中，把患者随机分成两个或多个组，每组接受不同的治疗方案，然后同时进行对比）的临床试验。

试验包括：

初治（还未接受过治疗）广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者：接受BNT327+依托泊苷（一种常用的化疗药）+卡铂（一种铂类化疗药），治疗4个周期后进入BNT327维持治疗（第1队列）。

在一线或二线治疗后进展的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者：接受BNT327+紫杉醇（一种常用的化疗药）（第2队列）或BNT327+拓扑替康（一种化疗药）（第3队列）。

在每个队列中，患者被随机分配接受BNT327 20 mg/kg或30 mg/kg，静脉输注，每3周一次，蕞多可用2年，直至疾病进展或出现无法接受的毒性。

试验的主要终点包括疗效（包括客观缓解率、肿瘤大小变化和早期肿瘤缩小情况）和安全性。

此次展示的是第1队列的数据，用于确定3期试验的蕞佳剂量。

研究结果

截至2025年4月4日数据截止，试验入组已完成，共107人。

在第1队列中（还未接受过治疗的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者，共43人），BNT327平均治疗时长为11.6周，22人接受了20 mg/kg剂量，21人接受了30 mg/kg剂量。

研究结果表明：

在38名可评估疗效的患者中：

在11位治疗后做过至少两次复查影像检查并且随访时间超过90天的患者中：

确认的客观缓解率（ORR）为81.8%，11名患者中有9名患者肿瘤显著缩小或完全消失。
其中，20 mg/kg组的客观缓解率（ORR）为100%，6名患者全部肿瘤显著缩小或完全消失；30 mg/kg组为60.0%，5名患者中有3名患者肿瘤显著缩小或完全消失。

安全性数据

在43人中，35人（81.4%）出现了与治疗相关的不良事件（AE），其中23人（53.5%）为严重的3级及以上。
与BNT327相关的3级及以上不良事件，在20 mg/kg组有1例，在30 mg/kg组有5例，分别是高血压（2人）、血小板减少、咯血、蛋白尿和肺栓塞（各1人）。
共有6人（14.0%）因不良事件停用BNT327（20 mg/kg组2人，30 mg/kg组4人）。
没有发生与治疗相关的死亡。