重磅更新！奥希替尼联合化疗，使晚期肺癌患者活得更久！

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摘要

FLAURA2三期临床试验的蕞终总生存期（OS）分析结果显示，奥希替尼联合化疗（培美曲塞和含铂化疗药物），在EGFR突变型局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗中，相较于单用奥希替尼，显著延长了患者的总生存期（OS）和无进展生存期（PFS），带来了长期的生存益处。

无进展生存期（PFS）指从治疗开始到疾病出现进展或患者死亡的时间。

安全性方面，随着随访时间的延长，奥希替尼联合化疗的安全性依然可控，且与治疗方案中各种药物既有的安全性特征一致。在奥希替尼联合化疗组中，不良事件（AE）发生率较高，主要由已知的化疗相关副作用所致。因不良事件或靶向毒性导致的停药率在两个治疗组中都很低。

研究数据将在即将召开的医学会议上展示，并会提交给全球各地的监管机构。

FLAURA2三期临床试验的长期随访数据，进一步确认了奥希替尼联合化疗这一组合治疗方案，具有良好的疗效和安全性。总生存期（OS）结果也再次确认了奥希替尼在EGFR突变肺癌各个阶段中的核心地位。

来源：ChatGPT生成AI示意图

FLAURA2试验首席研究者、美国丹娜-法伯癌症研究院转化医学高级副总裁和胸部肿瘤内科医生Pasi A. Jänne博士表示：“治疗肺癌的目标是延长患者生命，同时尽可能改善治疗过程中的体验，尤其是在一线治疗中，疗程较长且很多患者在治疗期间依然保持日常活动。这些积极的结果，支持奥希替尼无论单用还是联合化疗，都是EGFR突变型晚期肺癌患者的一线标准治疗选择，也进一步强调该组合在当前临床中的真实价值。尤其值得注意的是，FLAURA2试验没有限制患者在病情进展后的后续治疗选择，生存获益依然显著。”

阿斯利康肿瘤及血液研发部门执行副总裁Susan Galbraith表示：“这些令人兴奋的总生存期数据，进一步加强了奥希替尼作为EGFR突变肺癌核心治疗药物的证据基础。它证明在一线治疗中，奥希替尼联合化疗能够显著延长患者生存期，同时以往研究也已确认其在早期和晚期疾病中的单药生存益处。凭借强劲的疗效和可接受的安全性，这一组合方案有望帮助患者延长生命，同时在治疗期间保持生活质量。”

肺癌是全球男性和女性癌症死亡的首要原因，占全部癌症死亡人数的约五分之一。肺癌主要分为小细胞肺癌和非小细胞肺癌，后者占80%-85%。大约75%的患者在确诊时已是晚期NSCLC。此外，在美国和欧洲，约10%-15%的NSCLC患者存在EGFR突变，而在亚洲这一比例为30%-40%。

虽然EGFR酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）在一线治疗中大幅改善了治疗效果，但耐药和疾病进展依然非常常见，因此在后续治疗阶段仍存在显著的未被满足的治疗需求。

FLAURA2是一项全球多中心、开放标签、随机对照的三期临床试验，研究对象为局部晚期（IIIB-IIIC期）或转移性（IV期）EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

患者接受每日口服一次80 mg的奥希替尼并联合化疗（培美曲塞500 mg/m²加顺铂75 mg/m²或卡铂AUC5，每三周一次，共四个周期），随后为奥希替尼联合培美曲塞维持治疗，每三周一次。

该研究在全球20多个国家、150多个中心共入组557名患者，主要研究终点为无进展生存期（PFS），关键次要终点为总生存期（OS）。

奥希替尼（Osimertinib，商品名Tagrisso）是第三代EGFR靶向药，属于EGFR酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），所属公司为全球制药公司阿斯利康。

奥希替尼已在多项研究中证明对非小细胞肺癌（NSCLC）有效，包括对中枢神经系统转移具有治疗效果。

奥希替尼（40 mg和80 mg口服片剂）目前已在全球多个适应症中用于超过100万名患者，阿斯利康仍在继续评估其在EGFR突变NSCLC多个阶段中的治疗作用。

奥希替尼作为单药已在120多个国家获批，包括美国、欧盟、中国和日本。已获批适应症包括：局部晚期或转移性EGFR突变NSCLC一线治疗、EGFR T790M突变阳性的晚期NSCLC治疗、早期EGFR突变NSCLC的辅助治疗，以及放化疗后未手术的局部晚期NSCLC治疗。

基于FLAURA2三期临床试验，奥希替尼联合化疗已在包括美国、欧盟、中国和日本在内的80多个国家获得批准，用于EGFR突变局部晚期或转移性NSCLC患者的一线治疗。

目前已有大量证据支持在EGFR突变NSCLC中使用奥希替尼。它是目前仅有的一个在各阶段中均显示出改善患者治疗结局的靶向药物，相关研究包括：NeoADAURA和ADAURA三期试验（早期）、LAURA三期试验（局部晚期）、FLAURA和FLAURA2三期试验（晚期）。

作为致力于推动肺癌早期干预的一部分，奥希替尼还在ADAURA2三期试验中被研究用于早期肺癌的术后辅助治疗。

来源：

https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2025/tagrisso-plus-chemotherapy-demonstrated-statistically-significant-and-clinically-meaningful-improvement-in-overall-survival-in-egfr-mutated-advanced-lung-cancer.html

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