超越传统治疗！新型癌症疫苗联合免疫疗法，使68.6%晚期黑色素瘤患者肿瘤显著缩小或完全消失

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摘要

根据正在进行的2期SCOPE试验的数据结果：使用癌症疫苗SCIB1或其增强版iSCIB1＋联合标准免疫治疗，针对晚期黑色素瘤患者展现出了非常积极的疗效和良好的安全性，并引发了持续的免疫反应。

这两款疫苗由英国Scancell公司研发。

这项研究有可能彻底改变晚期黑色素瘤的治疗方式，该联合疗法也可能成为治疗晚期黑色素瘤的新标准。

来源：Scancell公司官网 

在SCOPE试验第1组和第3组中（共67名患者），分别测试了SCIB1或iSCIB1＋疫苗联合免疫检查点抑制剂伊匹单抗（Yervoy）和纳武利尤单抗（Opdivo）的疗效。

研究结果表明：

安全性方面，SCIB1/iSCIB1+疫苗联合免疫治疗的安全性与传统伊匹单抗＋纳武利尤单抗类似，没有额外增加毒性，说明这种疫苗是安全的。

SCIB1疫苗和其升级版iSCIB1+疫苗由英国Scancell公司研发。

它们的设计原理是：通过编码一种经过改造的抗体，通俗来说就是利用DNA技术，让人体细胞产生一种特定蛋白，这种蛋白携带了黑色素瘤相关的gp100和TRP-2抗原片段，并能精准作用于已被激活的抗原递呈细胞（APC），以启动并增强免疫系统对肿瘤的识别和攻击。

来源：Scancell公司官网

SCIB1疫苗已被证明具有稳定且强效的抗癌活性，无论是单独使用还是联合免疫治疗时均有效。

而iSCIB1+疫苗在此基础上更进一步，包含了6种与黑色素瘤相关的抗原片段，旨在诱导更广泛、更强烈的免疫反应，覆盖更多的患者人群。

此外，iSCIB1+疫苗采用了更高标准的生产工艺，保存时间也很长，具备“好用、安全、效果强”的特点，可快速应用于临床，正好满足了晚期癌症治疗中“急缺好药”的现实需求。

安全性方面，不论是单独使用，还是与免疫检查点抑制剂联合使用，SCIB1疫苗和iSCIB1＋疫苗的安全性和耐受性都非常好。

在使用方式上，该疫苗通过无针注射方式给予，通过一种“弹簧驱动”的无针注射器，能在0.1秒内将一股细小药液高速注入皮肤内，既精准又无创。

SCOPE研究是一项在英国多个中心开展的、开放标签的2期临床试验，旨在评估SCIB1或iSCIB1+疫苗联合免疫检查点抑制剂，在IIIb期或IV期不可切除性黑色素瘤患者中的效果、安全性和反应持续时间。研究计划在4个不同组别中共招募超过140名患者。

SCIB1或iSCIB1+疫苗通过无针注射方式给予，蕞长可打11针，治疗周期为85周。免疫检查点抑制剂在注射SCIB1/iSCIB1+疫苗一周后开始使用，具体给药按标准治疗流程进行。

研究的主要终点是客观缓解率、安全性和耐受性。其他关键终点包括反应持续时间、无进展生存期、总生存期和安全性。探索性终点包括免疫反应情况和生物标志物表达水平。

SCOPE研究的进一步数据显示，iSCIB1+疫苗中加入的6种肿瘤相关抗原片段，全部诱导了特异性的T细胞反应，成功激活了T细胞中的关键成员——CD8阳性T细胞。这些T细胞具有杀伤肿瘤的能力，并能形成记忆T细胞，从而带来持续的临床益处。数据显示，这类T细胞被激活的强度与83%的治疗有效率有关。

此外，CD8阳性T细胞反应的强度与患者体内某些特定的HLA-I类基因型有关，提示有可能通过HLA分型，来判断哪些患者更可能从这款疫苗中受益。

伦敦大学学院医院（UCLH）皮肤癌科主任、SCOPE研究的首席研究者Heather Shaw博士在新闻稿中表示：“将SCIB1或iSCIB1+疫苗加入标准治疗后，目前已显示出非常令人振奋的初步信号，包括更高的客观缓解率（ORR）和无进展生存率（PFS率），而且几乎没有增加副作用。这些发现表明，它有望给晚期黑色素瘤患者带来重要的临床获益。在我们等待无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）数据进一步成熟的同时，加快后续注册临床试验的进程至关重要。这项研究有可能彻底改变晚期黑色素瘤的治疗方式。”

Scancell公司首席医疗官、医学博士Nermeen Varawalla在新闻稿中补充表示：“iSCIB1+疫苗在反应率、疾病控制、无进展生存和免疫激活方面都显示出实质性改善，这对患者而言是重大利好。此外，它的良好安全性也意味着可以在不增加副作用的情况下，与现有治疗方案结合使用。这些数据不仅说明iSCIB1+疫苗对转移性黑色素瘤有效，也显示它在早期、可手术的黑色素瘤中（如术前或术后使用）也很有潜力。同时，它还带来了一个预测疗效的潜在生物标志物，这将有助于未来研究中挑选合适的受试者。”

Scancell公司表示，这些新数据可能会成为晚期黑色素瘤治疗的新标准，涵盖疗效、持续时间、免疫反应及安全性等多个维度。考虑到iSCIB1+疫苗的更广泛适用性、免疫效果和安全优势，公司已将其列为下一阶段重点开发的候选药物，并正计划启动全球性的2b/3期临床研究。

Scancell公司首席执行官Phil L’Huillier博士在新闻稿中总结说：“这些结果说明，我们可以在伊匹单抗和纳武利尤单抗的基础上加入iSCIB1+疫苗，或者与帕博利珠单抗联合使用，给晚期黑色素瘤患者带来显著益处。我们已决定重点推进iSCIB1+疫苗的开发，并正在加快全球注册性试验的设计计划，也在评估是否开展一项用于更早期患者的第二项临床试验。我们计划在2025年底前，报告第4组的中期数据，并与美国食品药品监督管理局（FDA）就注册试验的设计进行沟通。”

来源：

[1]https://www.onclive.com/view/scib1-iscib1-vaccines-plus-checkpoint-inhibition-generates-immune-responses-in-advanced-melanoma

[2]https://scancell.co.uk/immunobody/