美国新药BBO-8520获快速通道资格，为KRAS G12C突变肺癌带来全新治疗希望！

时间：2025-01-10 作者：盛诺一家

摘要

美国食品药品监督管理局（FDA）授予新药BBO-8520快速通道资格，用于治疗既往接受过治疗的、KRAS G12C突变型转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道资格是一项旨在加速开发和审评用于治疗严重疾病且可能满足未被满足医疗需求的新药或治疗方案的计划。

BBO-8520是由美国BridgeBio Oncology Therapeutics公司研发的一款针对KRAS G12C突变的新型药物。

盛诺一家

来源：cancernetwork网站

关于BBO-8520

BBO-8520是一种新型药物，专门针对KRAS G12C突变，能够全面抑制导致肿瘤生长的关键机制，同时解决现有治疗中因基因扩增和信号通路过度活跃而导致的耐药问题。

BBO-8520在多种临床前模型中表现出显著的肿瘤生长抑制作用，即使在对索托拉西布（全球头一款靶向KRAS G12C突变的药物）治疗产生耐药的情况下仍有效。

授予依据

这一决定基于正在进行的1期ONKORAS-101试验（NCT06343402）的疗效数据。

该试验正在评估BBO-8520作为口服疗法，在KRAS G12C突变型转移性非小细胞肺癌（NSCLC）中的安全性、耐受性、初步抗肿瘤活性及药代动力学数据。

药代动力学是研究药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄过程的学科，旨在描述和量化药物随时间在体内的动态变化。

这项1a/1b期开放标签试验共招募了229名晚期KRAS G12C突变型非小细胞肺癌（NSCLC）和结直肠癌成年患者，患者被分为两个组：一组接受BBO-8520单药治疗，另一组接受BBO-8520与PD-1抑制剂帕博利珠单抗（Keytruda）联合治疗。

患者被分配到以下四个队列：

队列1a和1b：分别评估BBO-8520单药治疗及与帕博利珠单抗联合治疗的剂量递增阶段。
队列2a和2b：在剂量扩展阶段评估上述两种治疗方案的蕞大耐受剂量（MTD）。

在队列1a中，患者每天接受一次不同剂量水平的BBO-8520单药治疗。
在队列1b中，患者每天接受相同剂量水平的BBO-8520与帕博利珠单抗联合治疗。
队列2a和2b的患者，每天接受一次扩展阶段中确定的蕞大耐受剂量的BBO-8520单药或与帕博利珠单抗联合治疗。

该研究的主要终点是治疗相关不良事件（TEAEs）和严重不良事件（SAEs）的发生率及严重程度，以及剂量限制性毒性。次要终点包括无进展生存期（PFS）、缓解持续时间（DOR）、总生存期（OS）及药代动力学数据。

研究者评论

BridgeBio Oncology Therapeutics公司首席医疗与研发官Yong Ben博士在新闻稿中表示：“BBO-8520获得速通道资格，是我们努力克服现有KRAS G12C突变癌症疗法局限性的一个重要里程碑。BBO-8520代表了一种创新的治疗方法，有可能满足一部分患者群体高度未满足的医疗需求并改变癌症治疗的格局。我们将继续与FDA紧密合作，加快BBO-8520的开发。目前该药物正在针对KRAS G12C突变型NSCLC患者进行一项1期临床研究。”

药物前景

BBO-8520作为一款针对KRAS G12C突变的口服抑制剂，有望为预后较差的患者提供新的治疗选择，特别是对现有也就是弟一代KRAS G12C抑制剂，如索托拉西布（Sotorasib）、阿达格拉西布（Adagrasib）治疗耐药的患者。此次获得美国FDA的快速通道资格，是该药物开发过程的一个重要里程碑。

来源：

https://www.cancernetwork.com/view/fda-grants-bbo-8520-fast-track-designation-for-krasg12c-mutant-mnsclc

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