80.0%的患者肿瘤显著缩小或完全消失，T-DXd联合Pembrolizumab治疗HER2肺癌疗效显著

时间：2025-01-02 作者：盛诺一家

摘要

近日，在2024年欧洲医学肿瘤学会（ESMO）免疫肿瘤学大会上，公布了一项1b期研究的中期分析数据结果：T-DXd联合Pembrolizumab对未接受过免疫治疗的HER2表达或HER2突变型非小细胞肺癌（NSCLC）患者，表现出显著的抗肿瘤活性。

在既往未接受过免疫治疗的HER2表达型NSCLC患者队列中，客观缓解率（ORR）为62.5%，均为部分缓解（PR），即有62.5%的患者肿瘤显著缩小。

在既往未接受过免疫治疗的HER2突变型NSCLC患者队列中，客观缓解率（ORR）为80.0%，即有80.0%的患者肿瘤显著缩小或完全消失。

盛诺一家

来源：摄图网

T-DXd商品名Enhertu，又名DS-8201，是一款抗体偶联药物（ADC），由日本第一三共和全球制药公司阿斯利康联合开发，专注于HER2阳性和HER2相关癌症的靶向治疗。

Pembrolizumab商品名Keytruda，俗称K药，是一款广泛使用的 PD-1免疫检查点抑制剂。

研究详情

这项1b期开放标签研究（NCT04042701）包括剂量递增（第1部分）和剂量扩展（第2部分）两个阶段，主要研究了T-DXd联合Pembrolizumab在不同癌症患者群体中的疗效。

?临床疗效

在HER2表达型NSCLC患者队列中：

客观缓解率（ORR）为54.5%，均为部分缓解（PR），即有54.5%的患者肿瘤显著缩小。
疾病稳定率（SD）为31.8%。
无评估结果者占13.6%。

在HER2突变型NSCLC患者队列中：

客观缓解率（ORR）为66.7%，即有66.7%的患者肿瘤显著缩小或完全消失。
其中，部分缓解率（PR）为60.6%，即有60.6%的患者肿瘤显著缩小。
完全缓解率（CR）为6.1%，即有6.1%的患者肿瘤完全消失。
疾病稳定率（SD）为24.2%。
无评估结果者占9.1%。

在既往未接受过免疫治疗的HER2表达型NSCLC患者队列中：

客观缓解率（ORR）为62.5%，均为部分缓解（PR），即有62.5%的患者肿瘤显著缩小。
疾病稳定率（SD）为25.0%。
无评估结果者占12.5%。

在既往未接受过免疫治疗的HER2突变型NSCLC患者队列中：

客观缓解率（ORR）为80.0%，即有80.0%的患者肿瘤显著缩小或完全消失。
其中，部分缓解率（PR）为70.0%，即有70.0%的患者肿瘤显著缩小。
完全缓解率（CR）为10.0%，即有10.0%的患者肿瘤完全消失。
疾病稳定率（SD）为15.0%。
无评估结果者占5.0%。

?抗肿瘤机制

研究团队发现，T-DXd能够增强身体对抗肿瘤的免疫反应，与PD-1免疫检查点抑制剂联用时，表现出比单独治疗更好的疗效。T-DXd与PD-1/PD-L1抑制剂配合，可以更有效地激活免疫系统，同时促进癌细胞死亡。

盛诺一家

来源：摄图网

?安全性与不良事件

不良事件总体情况：

38.2%的NSCLC患者发生了与药物相关的3级或以上治疗相关不良事件（TEAE）。HER2表达型NSCLC患者队列为22.7%，HER2突变型NSCLC患者队列为48.5%。

严重治疗相关不良事件在25.5%的NSCLC患者中发生。HER2表达型NSCLC患者队列为13.6%，HER2突变型NSCLC患者队列为33.3%。

间质性肺疾病（ILD）发生情况：

HER2表达型NSCLC患者队列中，9.1%的患者发生了与药物相关的ILD或肺炎，其中1例为2级，1例为3级。头次事件的平均发作时间为212天（范围210-214天）。

HER2突变型NSCLC患者队列中，27.3%的患者发生了ILD或肺炎，其中8例为2级，1例为5级。头次事件的平均发作时间为70天（范围6-548天）。

“初步安全性与单独药物的已知安全性一致，通常可控，但间质性肺疾病（ILD）仍是T-DXd治疗的一个重要风险，需要密切监测患者的症状和体征。”研究主要负责人Antoine Italiano博士表示。

研究结论及展望

初步结果表明，T-DXd联合Pembrolizumab对未接受过免疫治疗的HER2表达或HER2突变型NSCLC患者表现出显著的抗肿瘤活性，疗效初显，但间质性肺疾病等风险仍需关注。

研究团队认为，这一联合疗法为未来NSCLC的治疗提供了希望，但需进一步研究验证。

来源：

https://www.onclive.com/view/t-dxd-plus-pembrolizumab-elicits-responses-in-io-naive-her2-expressing-or--mutant-nsclc

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