73.8%的患者肿瘤显著缩小或完全消失，前沿药PM8002/BNT327联合化疗，治疗三阴性乳腺癌取得显著疗效

时间：2024-12-24 作者：盛诺一家

摘要

近日，在2024年美国圣安东尼奥乳腺癌学术会议（SABCS）上，公布了一项1b/2期研究的积极结果：前沿药PM8002/BNT327联合白蛋白结合型紫杉醇（Abraxane），治疗转移性三阴性乳腺癌（TNBC），取得了非常显著的疗效。

关键数据

客观缓解率（ORR）达73.8%，即有73.8%的患者肿瘤显著缩小或完全消失。
疾病控制率（DCR）为95.2%。
患者12个月的总生存率（OS）为80.8%。
患者18个月的总生存率（OS）为69.7%。

盛诺一家

来源：摄图网

关于PM8002/BNT327

PM8002/BNT327是一种靶向PD-L1和VEGF-A的在研双特异性抗体药物，所属公司为德国生物技术公司BioNTech，目前主要研究与白蛋白结合型紫杉醇（Abraxane）联合，用于局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者的一线治疗。

除了三阴性乳腺癌，该药针对小细胞肺癌、非小细胞肺癌、肾癌等多种实体瘤同样展现出了很大潜力，相关临床试验同步进行中。

研究详情

该研究共纳入了42名意向治疗（ITT）人群，为局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）成人患者。患者平均年龄为53.5岁，ECOG体能状态评分为0或1（意味着身体状况基本良好），器官功能正常，无可切除的局部晚期疾病或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）既往全身治疗史。其中，16名患者（38.1%）有肝转移，26名患者（61.9%）无肝转移；2名患者（4.8%）有脑转移，40名（95.2%）患者无脑转移。

治疗方案包括每两周20 mg/kg的PM8002/BNT327及每28天一个周期（第1、8、15天给予100 mg/m2的白蛋白结合型紫杉醇）治疗，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

试验的主要终点是客观缓解率（ORR）和安全性。关键次要终点包括无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）和总生存期（OS）。

盛诺一家

来源：摄图网

研究结果

根据在2024年美国圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）海报中公布的1b/2期研究（NCT05918133）的结果，无论患者的PD-L1状态如何，该疗法均在患者群中显示出了积极的疗效和良好的耐受性。

截至数据截止日，在意向治疗（ITT）人群中：

客观缓解率（ORR）为78.6%，确认的客观缓解率（ORR）为73.8%，即肿瘤显著缩小或完全消失。
1名患者（2.4%）获得完全缓解（CR），即肿瘤完全消失。
32名患者（76.2%）获得部分缓解（PR），即肿瘤显著缩小。
7名患者（16.7%）病情获得稳定（SD）。
2名患者（4.8%）病情出现进展（PD）。
疾病控制率（DCR）为95.2%。
平均无进展生存期（PFS，指从患者接受治疗开始到疾病出现进展或死亡之间的时间段）为13.5个月。
患者12个月的总生存率（OS）为80.8%。
患者18个月的总生存率（OS）为69.7%。

根据PD-L1表达状态对患者群体进行分别分析，结果显示：

1.对于CPS＜1的患者，即PD-L1低表达或无表达的患者，这类患者可能对PD-1/PD-L1免疫检查点抑制剂治疗反应较弱。

客观缓解率（ORR）为76.9%
疾病控制率（DCR）为100%
平均无进展生存期（PFS）为18.1个月
患者12、15、18个月的总生存率（OS）均为76.9%

2.对于CPS为1-10的患者，即PD-L1中等表达的患者，这类患者可能对PD-1/PD-L1免疫检查点抑制剂治疗有一定反应。

客观缓解率（ORR）为68.8%
疾病控制率（DCR）为93.8%
平均无进展生存期（PFS）为14.0个月
患者12、15、18个月的总生存率（OS）分别为80.8%、72.7%和64.6%

3.对于CPS≥10的患者，即PD-L1高表达的患者，这类患者对PD-1/PD-L1免疫检查点抑制剂治疗的反应可能更好。

客观缓解率（ORR）为100%
疾病控制率（DCR）为100%
平均无进展生存期（PFS）为10.8个月
患者12、15、18个月的总生存率（OS）分别为77.8%、77.8%和55.6%

安全性分析

3级及以上治疗相关不良事件（TRAEs）的发生率为59.5%。
因TRAEs中断治疗的患者有27例（64.3%），6例（14.3%）患者需要减量，4例（9.5%）患者停止治疗。
蕞常见的TRAEs包括中性粒细胞计数下降（85.7%）、白细胞计数下降（76.2%）、贫血（76.2%）、蛋白尿（64.3%）和脱发（57.1%）。
免疫相关不良事件（irAEs）的发生率为31.0%（13例），其中9.5%（4例）为3级及以上。
蕞常见的irAEs为甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退和皮疹。

研究者评论

“对于局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者，无论PD-L1状态如何，接受M8002/BNT327联合白蛋白结合型紫杉醇（Abraxane）治疗，均显示出了具有临床意义的生存结果和抗肿瘤活性，并且观察到的安全性特征可控，且未超出白蛋白结合型紫杉醇（Abraxane）、PD-1/PD-L1抑制剂和抗VEGF单药治疗的已知安全性。”研究者表示。

来源：

https://www.cancernetwork.com/view/pm8002-bnt327-combo-improves-efficacy-and-safety-in-metastatic-tnbc

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