治疗第8周肿瘤缩小20%！美国新药AU-007为晚期实体瘤患者带来新希望

时间：2023-11-14 作者：盛诺一家

摘要

美国Aulos Bioscience公司公布了新药AU-007的初期临床试验数据结果，该药在黑色素瘤、肾细胞癌等多种局部晚期或转移性实体瘤中展现出令人鼓舞的疗效，并且安全性良好。

来源：摄图网

关键信息如下：

1.33名可评估患者中，有9名患者（27%）反应良好，疾病实现稳定。

2.1名黑色素瘤患者在接受多种治疗无效的情况下，接受AU-007治疗后，肿瘤病灶缩小了40%。

3.1名肾细胞癌患者在先前接受抗PD-1治疗后疾病持续进展的情况下，接受AU-007治疗后，从第8周开始肿瘤病灶缩小了20%。

4.该药的安全性良好，试验中大部分患者仅出现了1级或2级不良事件，没有患者因不良事件导致中断治疗，也没有观察到剂量限制毒性。

研究详情

（专业人士阅读）

在近期举行的第38届癌症免疫治疗学会（SITC）年会上，美国免疫肿瘤学公司Aulos Bioscience公布了新药AU-007的临床试验新进展。

根据1/2期临床试验的1期剂量递增队列的初步数据结果：AU-007单药或与阿地白介素（Aldesleukin）联用，在多种实体瘤中展现出良好的抗肿瘤活性和安全性，初步研究数据令人鼓舞。

关于AU-007

AU-007是由美国免疫肿瘤学公司Aulos Bioscience研发的一款人类IgG1单克隆抗体，是通过人工智能设计的弟一代IL-2治疗药物。

AU-007设计的独特之处在于，能够通过人工智能优化IL-2的抗癌效果，为癌症患者提供一种更为安全和有效的治疗选择。

试验详情

这项头次在人体中开展的、开放标签1/2期临床试验分为剂量递增和剂量拓展两个部分，主要评估了AU-007在无法手术切除的局部晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、免疫原性和临床活性。

试验的主要终点是安全性、耐受性和剂量限制毒性的发生频率。次要终点包括AU-007单药或与阿地白介素（Aldesleukin）联用的药物动力学和抗肿瘤活性。

截至2023年10月13日，共有42名患者接受了AU-007单药或与阿地白介素（Aldesleukin）联合治疗。

研究结果

在先前接受过重度治疗包括免疫检查点抑制剂PD-1治疗后疾病进展的实体瘤患者中，包括黑色素瘤、肾细胞癌和非小细胞肺癌患者，AU-007展现出了令人鼓舞的早期疗效和安全性数据。

该研究的其他数据显示：

在1期剂量递增队列中，33名可评估患者中，有9名患者（27%）反应良好，疾病实现稳定。截至数据截止日期，16名患者仍在继续接受治疗。
1名黑色素瘤患者在接受抗CTLA-4和抗PD-1治疗无效的情况下，接受AU-007治疗后，经过CT扫描，肿瘤病灶缩小了40%，并且从治疗第8周开始便观察到肿瘤缩小，第16周和24周时肿瘤进一步缩小。目前这名患者仍在继续参与研究。
1名肾细胞癌患者在先前接受抗PD-1治疗后疾病持续进展的情况下，接受AU-007治疗后，经过CT扫描，从第8周开始肿瘤病灶缩小了20%。目前这名患者也在继续参与研究。

安全性

安全性方面，试验中患者接受AU-007治疗后，未观察到全身水肿、血管渗漏或剂量限制毒性等毒副作用。

参与试验的患者大部分出现了1级或2级与AU-007治疗相关的不良事件，3名患者出现了短暂的3级或4级淋巴细胞减少。

没有患者因不良事件导致中断治疗，也没有观察到剂量限制毒性。

该试验目前正在美国和澳大利亚的多个研究地点招募患者。计划于2023年底或2024年初转入2期研究部分。2期剂量扩展队列计划在黑色素瘤、肾细胞癌和非小细胞肺癌患者中进行研究。

来源：

[1]https://www.targetedonc.com/view/early-antitumor-activity-and-safety-seen-with-au-007-across-solid-tumors

[2]https://www.businesswire.com/news/home/20231103536244/en/New-Phase-1-Dose-Escalation-Data-Show-Well-Tolerated-Safety-Profile-and-Anti-Tumor-Activity-for-Aulos-Bioscience%E2%80%99s-AU-007-at-Society-for-Immunotherapy-of-Cancer-SITC-Annual-Meeting

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