FDA授予癌症疫苗SurVaxM用于胶质母细胞瘤的快速通道认定

时间：2023-10-19 作者：盛诺一家

摘要

美国食品药品监督管理局（FDA）授予癌症疫苗SurVaxM在新确诊的胶质母细胞瘤患者中的快速通道认定。试验数据表明，该疫苗联合标准疗法替莫唑胺，有效控制了患者的疾病进展，显著延长了患者的生存期。

来源：摄图网

关键信息如下：

1.63名入组患者接受SurVaxM疫苗联合替莫唑胺治疗后，有60名患者的疾病得到有效控制。

2.患者的平均无进展生存期为11.4个月，总生存期为25.9个月，相比单独使用替莫唑胺治疗，疗效显著。

3.患者接受SurVaxM疫苗联合替莫唑胺治疗的安全性和耐受性也更好。

4.除了胶质母细胞瘤，SurVaxM疫苗还可能适用于其他多种类型的癌症，潜力很大。

研究详情

（专业人士阅读）

美国食品药品监督管理局（FDA）授予癌症疫苗SurVaxM在新确诊的胶质母细胞瘤中的快速通道认定。这代表该疫苗将获得更快的审批和支持，更快地应用到患者身上，使患者受益。

关于SurVaxM疫苗

来源：MimiVax官网（参考资料[2]）

SurVaxM是由美国生物技术公司MimiVax研发的一款新型癌症疫苗。

该疫苗是一种创新型免疫疗法，旨在激活免疫系统攻击胶质母细胞瘤中的“存活素”，这种物质在95%的胶质母细胞瘤中都存在。SurVaxM可以产生特异性抗“存活素”的CD8＋ T细胞，这些T细胞能够抵抗肿瘤并产生与生存相关的抗体（免疫球蛋白G）。

简单来说，SurVaxM疫苗能通过刺激患者的免疫系统攻击肿瘤，以提高治疗效果，延长患者的生存期。

这一发现为改善新确诊的胶质母细胞瘤患者的治疗效果和预后提供了一种新的临床发展途径。

SurVaxM疫苗已经在一项1期临床研究中证明了其在胶质母细胞瘤患者中的安全性和耐受性，包括复发或进展性胶质母细胞瘤，以及新确诊的胶质母细胞瘤。

另外，尽管SurVaxM疫苗刚开始是在脑癌中进行测试及研究的，但“存活素”在大多数癌症中都存在，包括多发性骨髓瘤、黑色素瘤、卵巢癌、肾癌、淋巴瘤、前列腺癌和乳腺癌等，因此SurVaxM疫苗还可能适用于其他多种类型的癌症，潜力很大。

2b期SURVIVE试验

SurVaxM疫苗正在进行一项2b期SURVIVE试验（NCT05163080）。该试验旨在研究与接受标准疗法替莫唑胺相比，SurVaxM疫苗联合替莫唑胺在新确诊的胶质母细胞瘤患者中的疗效，是否能改善患者的生存期和存活率。

入组患者被随机分配为两组，分别接受SurVaxM疫苗联合替莫唑胺治疗，或单独接受替莫唑胺治疗。

试验结果显示：SurVaxM联合替莫唑胺，在新确诊的胶质母细胞瘤患者中表现出了更佳的安全性和耐受性。

共有64名经过手术治疗的胶质母细胞瘤患者参与，其中63名患者可供评估。

在确诊后的6个月内，接受SurVaxM联合替莫唑胺治疗后，63名患者中，共有60名患者疾病无进展，平均无进展生存期为11.4个月，总生存期为25.9个月。

值得注意的是，无论患者的DNA是否呈甲基化状态，都能从SurVaxM疫苗中获益。

注释：胶质母细胞瘤甲基化通常指的是肿瘤中DNA的甲基化状态。这种甲基化状态可以在肿瘤细胞的DNA中发生变化，从而影响基因的表达和调控。一些基因的过度甲基化，可能会抑制基因的正常功能，促进肿瘤的生长。

SURVIVE试验目前正在美国的11家癌症中心招募患者。在完成SURVIVE试验的2b部分后，MimiVax公司将向FDA提交审批申请。

来源：

[1]https://www.onclive.com/view/fda-grants-fast-track-designation-to-survaxm-in-newly-diagnosed-glioblastoma

[2]https://www.mimivax.com/survaxm/#:~:text=SurVaxM%20is%20a%20first%2Dof,glioblastomas%20and%20many%20other%20cancers.

本文由盛诺一家原创编译，转载需经授权

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