肺癌前沿治疗方案获FDA优先审查，非小细胞肺癌脑转移患者收益更大！

时间：2023-10-19 作者：盛诺一家

摘要

美国食品药品监督管理局（FDA）授予奥希替尼联合化疗，治疗具有EGFR突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的优先审查。研究显示，与单独使用奥西替尼相比，该联合疗法将患者的疾病进展或死亡风险降低了38%，平均无进展生存期延长了近9个月。该疗法给脑转移患者带来的收益更大！

来源：摄图网

关键信息如下：

1.与单独使用奥西替尼相比，奥希替尼加化疗组成的一线疗法，将患者的疾病进展或死亡风险降低了38%，将患者的平均无进展生存期延长了近9个月，疗效显著。

2.该联合疗法给脑转移患者带来的收益更佳，将患者的疾病进展或死亡风险降低了53%，平均无进展生存期延长了11.1个月。

3.该联合疗法的安全性良好，有望为患者提供一种新的治疗选择。

研究详情

（专业人士阅读）

美国食品药品监督管理局（FDA）授予奥希替尼联合化疗，治疗具有EGFR突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的优先审查。

全球每年约有220万人被诊断出肺癌，其中80%-85%为非小细胞肺癌（NSCLC），NSCLC是蕞常见的肺癌类型，而其中大约70%的NSCLC患者确诊时已是晚期。在亚洲，有30%-40%的NSCLC患者具有EGFR基因突变。

来源：摄图网

申请依据

这一申请得到了3期FLAURA2临床试验（NCT04035486）的数据支持。试验数据在2023年世界肺癌大会上公布。

FLAURA2试验是一项随机、开放标签、多中心、全球性3期临床试验，在全球20多个国家的150多个中心招募了557名年龄至少为18岁、未曾接受过治疗的局部晚期（IIIB/IIIC期）或转移性（IV期）非小细胞肺癌患者，这些患者具有EGFR突变，无法接受根治手术或放疗。

患者需要具有世界卫生组织0级或1级的病情评估，并有超过12周的预期寿命。主要排除标准包括脊髓压迫、不稳定的脑转移、间质性肺病病史、明显或不受控制的全身性疾病、QT间期延长、骨髓储备或器官功能不足。

值得注意的是，已完成确切疗法治疗，没有使用类固醇，治疗后至少两周内神经状态稳定的脑转移患者也可以入组。

患者按照1:1的比例被随机分为两组，一组接受奥西替尼联合化疗（培美曲塞＋顺铂或卡铂），一组接受奥西替尼单独治疗。研究的主要终点是无进展生存期，次要终点包括总生存期、客观缓解率、缓解持续时间、疾病控制率、第二次进展的时间、生活质量和安全性。

试验结果显示：

与单独使用奥西替尼相比，奥希替尼加化疗组成的一线疗法，将患者的疾病进展或死亡风险降低了38%。

根据研究者的评估数据，接受联合疗法治疗的患者的平均无进展生存期为25.5个月，而单独接受奥希替尼治疗的患者为16.7个月。

根据BICR（盲法独立中心评价）的评估数据，接受联合疗法治疗的患者的平均无进展生存期为29.4个月，而单独接受奥希替尼治疗的患者为19.9个月。

注释：BICR（盲法独立中心评价）是一种医学研究中常用的评估方法，在临床研究中，BICR的数据通常更为可信，因为它们受到较少的主观因素和偏见的影响。

无论哪一种评估方式，奥希替尼联合化疗都将患者的平均无进展生存期延长了近9个月，疗效显著。

值得注意的是，在所有预先规定的亚组中，都观察到了临床意义上的无进展生存期获益，包括脑转移（中枢神经系统转移）患者。该组数据显示，联合疗法相比于单药治疗，将脑转移患者的疾病进展或死亡风险降低了53%，平均无进展生存期延长了11.1个月。

截至目前，总生存期数据尚不成熟，但已经观察到了联合疗法的有利趋势。

安全性方面，联合疗法的安全性整体上是可控的，毒性和不良反应与先前报道的一致，没有报告新的安全信号。

联合治疗组中的不良事件发生率较高，主要与化疗有关，有64%的患者出现了≥3级的不良事件，单独治疗组中有27%的患者出现。其他安全信息将在即将举行的医学会议上公布。

此次研究结果进一步强化了奥西替尼在具有EGFR突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌一线治疗中的地位，为患者提供了额外9个月的平均无进展生存期。当与化疗联用时，对于预后较差的患者，特别是患有脑转移的患者，尤为重要。

奥西替尼联合化疗治疗具有EGFR突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者，相较于单独使用奥西替尼，能大大降低患者的疾病进展或死亡风险，有望为这类患者提供一种新的治疗选择。

FDA预计将在2024年弟一季度对该联合疗法进行审查和决策。

来源：

[1]https://www.onclive.com/view/fda-grants-priority-review-to-osimertinib-plus-chemotherapy-for-egfr-locally-advanced-or-metastatic-nsclc

[2]https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2023/tagrisso-plus-chemotherapy-granted-priority-review-us-patients-egfr-mutated-advanced-lung-cancer.html

本文由盛诺一家原创编译，转载需经授权

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