脑癌患者福音！癌症疫苗DOC1021获FDA快速通道认定，用于胶质母细胞瘤

时间：2023-10-19 作者：盛诺一家

摘要

美国食品药品监督管理局（FDA）授予一款新型癌症疫苗DOC1021快速通道认定，用于治疗致命脑癌——胶质母细胞瘤。该疫苗在一项1期临床试验中已经取得了令人鼓舞的初步疗效和安全性，有望改善患者的预后。

来源：摄图网

关键信息如下：

1.胶质母细胞瘤是一种非常致命的恶性脑癌，只有7%的患者能够存活超过五年，患者急需有效的治疗方法。

2.DOC1021疫苗具有独特的作用机制和给药方式，在治疗胶质母细胞瘤方面潜力巨大。

3.围绕DOC1021疫苗开展的1期临床试验已经显示出令人鼓舞的安全性和有效性信号，有望改善胶质母细胞瘤患者的预后。

研究详情

（专业人士阅读）

美国食品药品监督管理局（FDA）已授予树突状细胞疫苗DOC1021作为潜在治疗选择，用于胶质母细胞瘤患者的快速通道认定。

来源：摄图网

关于DOC1021疫苗

DOC1021是由美国生物技术公司Diakonos Oncology研发的一款癌症疫苗，通过模拟患者体内的癌症标记与病毒感染相似的方式来进行治疗，借助人体自身的免疫系统来检测和清除感染的细胞。

DOC1021利用了患者的树突状细胞，这种细胞是一种用于检测威胁的白细胞，能将独特的癌症标记同时加载到免疫细胞的内部和外部，就像病毒感染一样。

DOC1021是一种个性化疫苗，患者需要接受3次注射治疗，注射部位为深颈淋巴结链。这种方法导致的免疫反应直接作用于中枢神经系统。

认定依据

此次认定基于一项1期临床试验（NCT04552886）的初步有效性和安全性。该试验在美国MD安德森癌症中心和德克萨斯医学中心开展，预计将于今年完成。

这是一项单臂、开放标签、头一次面向人体的1期临床试验，正在评估DOC1021疫苗在已进行了肿瘤切除的9-24名胶质母细胞瘤成年患者中的疗效和安全性。

经评估可以进行肿瘤完全切除或部分切除，术后适合接受辅助化疗和放疗的患者，可以入组。患者必须具有足够的肝脏、肾脏、免疫和骨髓功能，ECOG评分≤2。

该研究的主要终点是DOC1021疫苗的安全性和潜在毒性，次要终点包括总生存期和无进展生存期。

胶质母细胞瘤是一种非常致命的恶性脑癌，只有7%的患者能够存活超过五年。长期以来，如何改善这类患者的预后，一直具有挑战性，患者急需有效的治疗方法。

DOC1021疫苗的独特作用机制和给药方式展现出了其能够利用人体免疫系统来对抗胶质母细胞瘤的潜力。此次试验展现出的显著的初步疗效信号令人鼓舞。

来源：

[1]https://www.onclive.com/view/fda-grants-fast-track-designation-to-doc1021-for-glioblastoma

[2]https://www.businesswire.com/news/home/20231017772179/en/

本文由盛诺一家原创编译，转载需经授权

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