前沿肝脏定向治疗系统获批！癌症晚期肝转移其实没那么可怕！

时间：2023-08-21 作者：盛诺一家

摘要

近日，美国食品药品监督管理局批准了一项肝脏定向治疗系统，用于治疗转移性葡萄膜黑色素瘤成人患者的肝脏治疗。研究数据显示，该系统可高效输送化疗药物到肝脏，减少毒性的同时，还能提升疗效，让36.3%的患者肿瘤大幅缩小，其中还有7.7%的患者肿瘤全消失！

来源：摄图网

关键信息如下：

1.通过HEPZATO KIT系统进行定向治疗，36.3%的患者肿瘤大幅缩小，其中7.7%的患者肿瘤完全消失。

2.该系统不仅可提升疗效，还能有效降低药物毒性，让患者更容易耐受。

研究详情

（专业人士阅读）

美国FDA已批准 HEPZATO KIT（美法仑/肝定向传递系统）定向治疗肝脏转移性葡萄膜黑色素瘤（mUM）。这是一种针对成年患者的肝脏定向传输系统，适用于肝转移瘤对肝脏影响不到50%的患者，且无肝外疾病，或肝外疾病只限于少量可手术/放疗根治的骨骼、淋巴结、皮下组织或肺部的病灶。

*扩展阅读：葡萄膜黑色素瘤（UM）是一种非常罕见的癌症，它会影响眼睛内的黑色素细胞。根据美国数据统计显示，每年约有2000例原发性葡萄膜黑色素瘤出现。尽管对原发性肿瘤的手术或放疗通常能够成功，但约一半的葡萄膜黑色素瘤患者会发展成转移性疾病，这些转移主要发生在肝脏（约90%的患者），少数情况下也可能发生在肺部和骨骼中。

转移性葡萄膜黑色素瘤（mUM）在美国每年的发病率约为1,000例，导致此类患者死亡的原因通常是肝功能衰竭。美国国家综合癌症网络（NCCN）指南建议对于肝转移的mUM患者采用肝脏定向治疗[1]。

HEPZATO KIT的获批主要基于III期FOCUS研究（NCT02678572）的结果。该研究采用HDS装置将传统化疗药物美法仑（Hepzato）通过经皮肝灌注手术（PHP）施用给患者。

FOCUS是一个III期，单臂，多中心，开放标签的研究，其中56.0%的入组患者是初次进行癌症治疗，另外44%的患者此前接受过治疗。

共有91名患有肝脏和肝外病变的患者参与了研究，每隔6至8周接受一次治疗，蕞多进行了6次。研究显示，患者的客观缓解率（ORR）为36.3%，其中包括7.7%的完全缓解（肿瘤全消失）和28.6%的部分缓解（肿瘤大幅缩小）。患者的平均缓解持续时间为14个月，疾病控制率为73.6%（肿瘤稳定、缩小或消失的患者占比）。

在安全性方面，不到5%的患者发生严重不良事件（AE），主要包括出血，肝细胞损伤和血栓栓塞事件。同时，包括骨髓抑制性不良事件，如血小板减少症、贫血和中性粒细胞减少症等化疗常见副作用的出现和严重程度，也没超出预期。

Delcath首席医疗官Vojislav Vukovic在一份新闻稿中说：“作为一种肝脏定向疗法，HEPZATO KIT系统在其他肿瘤类型中也可能适用。考虑到在不可切除癌症中，肝脏病灶的高发率，我们计划将该系统的研究扩展到葡萄膜黑色素瘤以外的领域。”

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参考来源：

[1]https://www.prnewswire.com/news-releases/delcath-systems-inc-announces-fda-approval-of-hepzato-kit-for-the-treatment-of-adult-patients-with-unresectable-hepatic-dominant-metastatic-uveal-melanoma-301900346.html

[2]https://www.targetedonc.com/view/fda-approves-hepzato-kit-for-adults-metastatic-with-uveal-melanoma

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