批了！多塔利单抗联合化疗，降低癌症进展或死亡风险72%！

时间：2023-08-02 作者：盛诺一家

摘要

近日，FDA已批准PD-1免疫检查点抑制剂多塔利单抗联合卡铂和紫杉醇化疗，之后使用多塔利单抗单药治疗某些晚期或复发性子宫内膜癌成人患者。

关键信息如下：

1、研究显示，PD-1新药多塔利单抗联合化疗，比单独使用化疗疗效显著提升，降低患者疾病进展或死亡风险高达72%。

2、在生存率方面，化疗加上多塔利单抗也有了明显提升，24个月总生存率提升了两成多。

3、经基因检测显示为dMMR/MSI-H的子宫内膜癌患者，使用新获批方案的收益更大。

研究详情

（专业人士阅读）

近日，FDA已批准PD-1免疫检查点抑制剂Dostarlimab-gxly（Jemperli，多塔利单抗）联合卡铂和紫杉醇化疗，之后将多塔利单抗作为单一疗法，用于治疗错配修复缺陷（dMMR）或微卫星不稳定性高（MSI-H）的原发性晚期或复发性子宫内膜癌成人患者。

这一批准决定是基于3期临床试验RUBY/ENGOT-EN6/GOG3031/NSGO （NCT03981796）的中期分析结果。

在平均随访24.8个月时，与化疗加安慰剂相比，化疗加多塔利单抗可使患者的疾病进展或死亡风险降低72%。多塔利单抗组估计的24个月无进展生存率（PFS）为61.4%，安慰剂组为15.7%。

此外，多塔利单抗联合治疗的24个月总生存率为83.3%，安慰剂/化疗组为58.7%。

“作为一名临床医生，我对将多塔利单抗添加到化疗中的方案获批表示非常赞赏，因为对治疗选择有限的dMMR/MSI-H原发性晚期或复发性子宫内膜癌患者，该方案有改变标准治疗的潜力，”华盛顿大学医学院妇科肿瘤科主任，美国首席研究员Matthew Powell医学博士在一份新闻稿中表示。“根据RUBY临床试验的结果，我期待在化疗中加入该药成为患者新的标准治疗。”

值得注意的是，多塔利单抗已在美国被批准作为单一药物用于治疗dMMR复发性或晚期子宫内膜癌成人患者，这些患者在既往使用含铂方案期间或之后进展，并且不适合根治性手术或放疗。

共有494名患者被随机分配到试验中：245例接受多塔利单抗加化疗，249例接受安慰剂加化疗。在接受随机分组的患者中，118人经检测显示为dMMR/ MSI-H，这些患者中有53名在新方案组，65名在对照组。

*在多种癌症当中，经检测显示为dMMR/MSI-H，通常代表免疫检查点抑制剂起效率会高一些。

其他研究结果表明，在整个人群中，与单独化疗相比，多塔利单抗联合用药使疾病进展或死亡风险降低了36%。