新型CAR-T疗法获FDA快速通道认定，肾癌、卵巢癌等多种实体瘤有希望了！

时间：2023-08-02 作者：盛诺一家

摘要

随着医学不断发展，在白血病、淋巴瘤等血液系统肿瘤中大获成功的CAR-T疗法，正在稳步向实体瘤治疗领域迈进。近日，新一代CAR-T产品IVS-3001，凭借其早期试验成果，获FDA授予治疗肾癌的快速通道认定。

关键信息如下：

1、IVS-3001是一款新型CAR-T疗法，用于治疗不可切除的局部晚期或晚期HLA-G阳性实体瘤。凭借其早期研究成果，该产品已获FDA授予快速通道认定，用于治疗肾细胞癌。

2、IVS-3001选择的治疗靶点是HLA-G，该靶点在多种实体瘤当中存在，且几乎不在健康组织中出现，因此有望兼具良好疗效以及低毒副作用。

3、IVS-3001既能靶向杀死癌细胞，同时还能提升患者免疫力，对癌症形成双重打击。

研究详情

（专业人士阅读）

近日，根据Invectys，Inc.发布的公告显示，FDA已授予新一代CAR-T产品IVS-3001作为肾细胞癌（RCC）潜在治疗选择的快速通道认定，该认定的依据是一项单臂、开放标签的1/2期临床试验（NCT05672459）相关研究成果。

IVS-3001是Invectys与MD安德森癌症中心合作开发的一项CAR-T细胞疗法产品，用于治疗不可切除的局部晚期或晚期HLA-G阳性实体瘤患者，这些患者此前经历了治疗失败或对标准治疗无法耐受。

*MD安德森癌症中心是盛诺一家官方签约合作医院。如果患者希望转诊至该院接受治疗，请联系我们。

HLA-G原本是一种可以抑制人体当中包括B细胞、T细胞、NK细胞、中粒细胞等免疫细胞，保护胎儿免受母亲免疫系统伤害的好同志，然而在癌症当中，它却成了帮助肿瘤逃避免疫系统追杀的坏家伙。因此，抑制HLA-G既能够解放免疫细胞，又能帮助免疫系统更好地识别癌细胞。

不仅如此，HLA-G在各类实体瘤中大量存在，且在健康组织中含量较少甚至缺失，还不容易出现脱靶导致对人体有不必要的损伤，因此是一个非常有前途的癌症治疗靶点。

这项研究由MD安德森癌症中心赞助，由研究性癌症治疗学教授Aung Naing医学博士和MD安德森干细胞移植和细胞治疗助理教授Samer Srour博士领导。

“我们很高兴获得FDA对IVS-3001的快速通道认定，”Invectys的首席执行官Jake Kushner医学博士在一份新闻稿中表示。“这进一步验证了我们的CAR-T疗法在改变实体瘤患者治疗方面的潜力。”

IVS-3001是一款新型CAR-T，能够靶向和消除表达HLA-G的癌细胞。临床前数据显示，经加工过的T细胞可迁移到肿瘤部位，杀死表达HLA-G的细胞。具体来说，接受CAR-T细胞疗法治疗的实验小鼠几乎完全没有了肿瘤生长。

由于CAR-T细胞靶向治疗表达HLA-G的癌细胞，破坏了疾病产生的相关免疫抑制微环境，从而恢复了免疫反应。由于HLA-G不在健康组织上表达，因此预计，该产品的治疗毒性发生率可能非常有限。

该试验的2a期部分由3个队列组成：

肾透明细胞癌、HLA-G 阳性、经免疫检查点抑制和TKI靶向药治疗失败或不耐受的患者（队列 1）；

对铂类化疗失败或不耐受，或者患有BRCA1/2突变疾病，经PARP抑制剂失败或不耐受的HLA-G阳性卵巢上皮癌患者（队列2）；

其他HLA-G阳性的癌症患者，他们对至少1种先前治疗失败或不耐受，并且没有标准治疗可用。

研究的1期阶段关键目标是确定这款CAR-T细胞疗法在复发或难治性实体瘤和HLA-G阳性患者中的安全性、耐受性和2期试验的蕞佳给药剂量。2期阶段，研究人员将测试该产品的抗肿瘤活性。

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参考来源：

https://www.onclive.com/view/fda-grants-fast-track-designation-to-ivs-3001-for-renal-cell-carcinoma

本文由盛诺一家原创编译，转载需经授权

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