晚期结直肠癌患者死亡风险降低39%！新组合疗法获FDA优先审评资格

时间：2023-04-28 作者：盛诺一家

导读

一款在研新药LONSURF与化疗组合疗法获美国FDA优先审评资格，该疗法对晚期结直肠癌患者显示出了积极的疗效，试验数据表明，将患者的死亡风险降低了39%，并且安全性可控。

来源：摄图网

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近日，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受优先审评在研药物LONSURF作为单一疗法或与贝伐珠单抗联合，治疗既往接受过以氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础，联合VEGF疗法或抗EGFR疗法（RAS野生型患者）治疗的转移性结直肠癌（mCRC）成人患者。FDA预计于今年8月13日前完成审评。

LONSURF是一种口服核苷抗肿瘤药物，由美国制药公司Taiho Oncology研发。LONSURF由基于胸苷的核苷类似物曲氟尿苷和胸苷磷酸化酶（TP）抑制剂Tipiracil组成，Tipiracil通过抑制TP代谢，促进曲氟尿苷被掺入到细胞DNA，导致DNA功能障碍，抑制细胞增殖。

审评依据：

此次LONSURF获得FDA优先审评资格，基于关键3期SUNLIGHT试验的结果。

SUNLIGHT是一项多中心、开放标签、双臂、随机对照3期临床试验，旨在研究LONSURF联合贝伐珠单抗与LONSURF单药治疗，在难治性mCRC患者中的疗效和安全性。

共有492名患者按照1:1的比例被随机分配为两组，一组接受LONSURF单药治疗，一组接受LONSURF联合贝伐珠单抗治疗。

试验的主要终点是总生存期（OS），关键次要终点包括无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）和生活质量（QOL）。

试验结果表明，LONSURF＋贝伐珠单抗的组合疗法，为接受过化疗但疾病进展或对化疗方案不耐受的难治性转移性结直肠癌（mCRC）患者，带来了具有统计学意义和临床意义的改善，包括总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）。

LONSURF单药治疗组患者的平均总生存期为7.5个月，LONSURF＋贝伐珠单抗组患者的平均总生存期为10.8个月。这一对比数据表明，LONSURF＋贝伐珠单抗将患者的死亡风险降低了39%。

安全性

安全性方面，LONSURF＋贝伐珠单抗组具有可控的安全性，蕞常见的严重治疗不良事件是中性粒细胞减少症和贫血。

“先前接受过治疗的晚期转移性结直肠癌患者预后不良一直是肿瘤学界面临的挑战，这促使我们寻求潜在的新治疗方案。”LONSURF的研发机构Taiho Oncology的副总裁、医学博士Volker Wacheck说道。“我们相信LONSURF＋贝伐珠单抗的组合可能带来难治性转移性结直肠癌（mCRC）治疗的重大进步，我们期待FDA能尽快完成审批。”

编译来源：

https://www.taihooncology.com/us/news/2023-04-18_toi_snda_acceptance_lonsurf_combo/

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