复发或难治性骨髓瘤新药获批，超6成患者肿瘤大幅度缩小！

时间：2022-10-28 作者：盛诺一家

导读

FDA加速批准Teclistamab，治疗复发或难治的成人多发性骨髓瘤，这是全球头一款同时靶向BCMA和CD3的双特异性抗体。试验结果显示，61.8%的患者肿瘤大幅度缩小。治疗有效的患者中，90.6%的患者疗效持续至少6个月，66.5%的患者疗效持续至少9个月。

详情请看下文

近日，美国FDA加速批准Teclistamab，治疗复发或难治的成人多发性骨髓瘤，要求患者既往至少接受过4线治疗，包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂、抗CD38单克隆抗体。

来源：摄图网

Teclistamab是全球头一款同时靶向BCMA和CD3的双特异性抗体。它靶向骨髓瘤表面的蛋白BCMA，以及免疫系统T细胞的CD3蛋白，使得T细胞可以识别多发性骨髓瘤细胞，并攻击这些细胞。

获批依据：

Teclistamab的获批是基于MajesTEC-1试验的结果，该试验是一项单臂多中心研究。共纳入了110位既往接受过3种治疗的多发性骨髓瘤患者，包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂以及抗CD38单克隆抗体，并且既往没有接受过靶向BCMA的药物治疗。

试验结果显示，61.8%的患者肿瘤大幅度缩小。对这些治疗有效的患者平均随访7.4个月发现，90.6%的患者疗效持续至少6个月，66.5%的患者疗效持续至少9个月。

“对于患有这类严重疾病的患者来说，Teclistamab的获批在改善患者生存期方面具有重大意义。”美国纪念斯隆凯特琳癌症中心淋巴瘤项目主任Saad Usmani说道，在Teclistamab的早期临床测试阶段，Usmani医生发挥了关键性作用。

Saad Usmani医生

（来源：纪念斯隆凯特琳癌症中心官网）

在安全性方面，44%的患者出现了严重不良反应，包括肺炎、细胞因子释放综合征、败血症、总体体能状况下降、急性肾损伤、发热、肌肉骨骼痛等。

成功案例：

Robert Grimshaw是早期参加Teclistamab试验的患者，他于2012年被诊断为多发性骨髓瘤，当时他65岁，在接受了几年各种药物治疗和干细胞移植后，疾病仍然复发。

2020年，Usmani医生推荐Robert参加了Teclistamab的1期试验，之后他开始一周接受一次Teclistamab输注，之后2周一次，再之后4周一次。药物很快就生效了，并且2021年Robert因为患上新冠停药了几个月，药物仍在起效。

Robert Grimshaw和他的妻子Cherry

（来源：纪念斯隆凯特琳癌症中心官网）

现在Robert已经75岁了，身体情况很好，他可以和朋友打高尔夫、与妻子环球旅行，近期刚从欧洲旅游了一个月回到美国。他觉得这个药物对他来说副作用很小，比之前接受过的所有治疗都小得多。

“如今我们已经有了足够的骨髓瘤疗法，我相信我们可以找到更多正确的疗法来治愈某些患者群体，在纪念斯隆凯特琳癌症中心，我们的目标是将这一疗法运用到更多更早期的患者群体中，并且找到更多像Robert一样的患者，能够受益于这一药物。”Usmani医生说道。

编译来源：

[1]FDA官网2022年10月25日发布的《FDA approves teclistamab-cqyv for relapsed or refractory multiple myeloma》一文，原文链接：

https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-teclistamab-cqyv-relapsed-or-refractory-multiple-myeloma

[2]纪念斯隆凯特琳凯特琳癌症中心官网2022年10月25日发布的《FDA Approves Teclistamab, a Promising New Drug for Multiple Myeloma Targeting BCMA and CD3 Proteins》一文，原文链接：

https://www.mskcc.org/news/fda-approves-teclistamab-promising-new-drug-multiple-myeloma-targeting-bcma-cd3-proteins

本文由盛诺一家原创编译，转载需经授权

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