医学前沿：新型三阴性乳腺癌靶向药物获美国FDA批准

时间：2020-07-23  作者：盛诺一家

三阴性乳腺癌是指癌组织免疫组织化学检查结果为雌激素受体（ER）、孕激素受体（PR）和原癌基因Her-2均为阴性的乳腺癌。三阴性乳腺癌占所有乳腺癌病理类型的10%-20.8%，其侵略性较强、预后较差，并且现在还没有专门针对三阴性乳腺癌的治疗指南。因此新型三阴性乳腺癌靶向药的研发就显得尤为重要。

2020年4月23日，美国食品和药品管理局(FDA)宣布已经批准准Trodelvy(sacituzumab govitecan-hziy)，用于已接受过至少两种治疗方法的转移性三阴性乳腺癌成人患者。Trodelvy是FDA批准的初个专门用于治疗复发或难治性mTNBC的抗体偶联药物(ADC)，也是FDA批准的初个抗Trop-2 ADC药物。

Trodelvy(sacituzumab govitecan-hziy)是一种针对Trop-2的新型抗体药物偶联物(ADC)。Trop-2是在许多实体癌症细胞中表达的细胞表面蛋白，这使它成为Trodelvy治疗多种癌症的一个潜在的靶点。Trodelvy与Trop-2结合，释放抗癌药物SN-38，杀死癌细胞。Trodelvy目前正被评估为八种难以治疗的实体癌症的治疗方法。目前正在评估Trodelvy针对八种难以治疗的实体癌症的有效性。

此前，Trodelvy获得了突破性药物的资格认定和优先审查，根据在单手臂多中心2期研究中观察到的客观反应率(ORR)和反应持续时间(DoR)，通过了FDA的加速批准计划。

单臂多中心II期研究中共入组了108例转移性三阴性乳腺癌，这些患者至少先前接受两种治疗方法病。数据显示，Trodelvy治疗的客观缓解率(ORR)为33.3%(95%CI:24.6,43.1)、中位缓解持续时间(DOR)为7.7个月(95%CI:4.9,10.8)。

服用Trodelvy的患者常见的副作用是恶心，中性粒细胞减少，腹泻，疲劳，贫血，呕吐，脱发(脱发)，便秘，食欲下降，皮疹和腹痛。

“转移性三阴性乳腺癌是一种侵袭性的乳腺癌，治疗选择有限。” 化学治疗一直是三阴性乳腺癌的主要治疗手段。Trodelvy的批准代表了针对患有这种侵袭性恶性肿瘤的患者的一种新的靶向治疗方法，” FDA肿瘤学中心主任，FDA药物评估和治疗中心肿瘤疾病办公室代理主任Richard Pazdur医师表示，“人们对寻找新的药物来治疗转移性三阴性乳腺癌非常感兴趣。此次新药批准为已经尝试过两种治疗方法的三阴性乳腺癌患者提供了新的选择。”

关于Trodelvy

Trodelvy是一种Trop-2导向的抗体和拓扑异构酶抑制剂药物偶联物，意思是该药物以帮助癌症生长、分裂和扩散的Trop-2受体为靶点，并与拓扑异构酶抑制剂相连，拓扑异构酶抑制剂是一种对癌细胞有毒的化合物。全世界大约每10例乳腺癌诊断中就有2例为三阴性。三阴性乳腺癌是一种雌激素受体、黄体酮受体和人表皮生长因子受体2 (HER2)蛋白检测呈阴性的乳腺癌。因此，三阴性乳腺癌对激素治疗药物或针对HER2的药物没有反应。

总所周知，美国新药的研发一直居于世界前列，对于相关疾病有很好的治疗效果。不过由于审批等原因，美国新药在中国面市的时间往往较久，这无疑是会降低国内三阴性乳腺癌患者的治疗效果。因此，现在越来越多的国人开始去美国看病。

参考文献：

https://www.immunomedics.com/our-company/news-and-events/fda-grants-accelerated-approval-for-immunomedics-trodelvy-in-previously-treated-metastatic-triple-negative-breast-cancer/

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-new-therapy-triple-negative-breast-cancer-has-spread-not-responded-other-treatments