显著改善患者生存期，胃癌新药获FDA突破性疗法认证！

发布时间：2020-05-13  作者：盛诺一家  更新时间：2023-03-27

胃癌是导致癌症死亡的第三大癌症，转移性胃癌的五年生存率只有5%。约1/5的胃癌是HER2阳性的。对于转移了的患者，目前的治疗很有限。而治疗后疾病进展的患者，目前还没有获批的靶向疗法。

因此Enhertu一旦获批，将会成为这类患者的一个重要的新疗法，并且是头一个药物抗体偶联物。

这次的突破性疗法认定是基于关键性2期DESTINY-Gastric01试验，以及一项1期试验的数据。

DESTINY-Gastric01试验纳入189名日本和韩国患者，均为HER2表达（IHC3+或IHC2+/ISH+）的晚期胃癌/胃食管交界腺癌患者，在至少2线治疗后疾病进展，包括赫赛汀和5-氟尿嘧啶及铂类化疗。

患者以2∶1的比例随机分为2组，一组接受Enhertu治疗，另一组接受紫杉醇或伊立替康单药治疗。结果显示，Enhertu显著改善了患者的客观缓解率和总生存期。具体数据将在2020年的ASCO年会上公布。

而在1期试验中，接受Enhertu治疗的44名可评估的患者里，43.2%都出现客观缓解，疾病控制率更是达到79.5%。在24名既往接受过伊立替康治疗的患者中，客观缓解率为41.7%，疾病控制率79.2%。

在安全性方面，常见的副作用为血液和消化系统副作用，包括中性粒细胞计数降低、贫血、恶心和食欲降低。出现几例药物相关间质性肺病和肺炎，大多数较轻为1-2级，两例3级和一例4级不良反应。没有患者出现间质性肺病相关死亡。

目前，Enhertu已经在美国和日本上市，治疗不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者。我们也期待Enhertu早日获批，治疗HER2阳性的胃癌患者。

编译来源：

#1三共官网发布的《ENHERTU®Granted Breakthrough Therapy Designation in the U.S. for HER2 PositiveMetastatic Gastric Cancer》

原文链接：https://www.daiichisankyo.com/media_investors/media_relations/press_releases/detail/007129.html

2.Onclive官网发布的《FDAGrants Trastuzumab Deruxtecan Breakthrough Designation in HER2+ Gastric Cancer》

原文链接：

https://www.onclive.com/web-exclusives/fda-grants-trastuzumab-deruxtecan-breakthrough-designation-in-her2-gastric-cancer

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