FDA授予恩格列净快速通道认定，治疗慢性肾病！

时间：2020-03-18  作者：盛诺一家

这项快速通道认定强调了慢性肾病患者对其他治疗选择的迫切需求，美国有超过3000万的慢性肾病患者，其中许多人有发展为晚期肾病的风险。

勃林格殷格翰公司临床发展与医疗事务部副总裁MohamedEid说：“慢性肾病会对人们的生活造成极具破坏性的影响。它不仅会损害肾脏，导致患者需要透析或移植，而且还可能增加心血管死亡的风险。慢性肾病是一种常见且致命的疾病，目前的治疗选择仍然比较有限，这促使我们发掘Jardiance在改善疾病结局方面的潜在作用。”

慢性肾病与心血管疾病导致的过早死亡风险增加相关，并且是美国第9大主要死亡原因。约三分之二的患者是由于代谢疾病，例如糖尿病（称为糖尿病肾病）、高血压和肥胖。

礼来公司产品开发部副总裁JeffEmmick博士说：“我们认识到心脏、肾脏和代谢系统之间的紧密联系，我们致力于开展广泛的临床开发项目，以评估Jardiance的心脏肾代谢益处。FDA的快速通道认定是重要的一步，以评估Jardiance在改善慢性肾病患者医护方面的潜力。”

正在进行的EMPA-KIDNEY临床研究正在评估，在伴或不伴糖尿病的慢性肾病成人患者中，Jardiance治疗对肾病进展和发生心血管死亡事件的影响。该研究发现，在患有2型糖尿病和心血管疾病的成人患者中，与安慰剂相比，Jardiance将新发肾病和肾病恶化的风险降低了39%。

Jardiance是一种每日服用一次的片剂，配合饮食和运动，可降低2型糖尿病成人的血糖，并降低患有心血管疾病的2型糖尿病成人的心血管死亡风险。Jardiance不适用于1型糖尿病患者或糖尿病酮症酸中毒的患者。

2019年6月，FDA还授予Jardiance另一项快速通道认定，用于降低慢性心力衰竭患者的心血管死亡风险和心力衰竭住院风险。

来源：

本文编译自礼来公司官网于2020年3月12日发布的《USFDA grants Fast Track designation to Jardiance? for the treatment of chronickidney disease》

原文链接：

https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/us-fda-grants-fast-track-designation-jardiancer-treatment 

本文由盛诺一家原创编译、整合，转载请注明出处