新辅助化疗联合K药治疗早期三阴性乳腺癌，完全缓解率达64.8%

时间：2020-03-18  作者：盛诺一家

（来源：N Engl J Med 2020; 382:810-821）

该研究的初次中期分析结果显示，帕博利珠单抗/化疗组患者的完全缓解率为64.8%，而安慰剂/化疗组为51.2%。不仅如此，帕博利珠单抗联合化疗将疾病进展或死亡风险降低了37%。

来自Barts癌症研究所的Peter Schmid博士称：“在新辅助化疗中增加免疫检查点抑制剂可能会增加三阴性乳腺癌患者完全缓解的比例。”

这项3期试验将既往未接受治疗的II期或III期三阴性乳腺癌患者，以2:1的比例随机分为两组。一组接受四个周期“帕博利珠单抗（每三周）+紫杉醇+卡铂”新辅助治疗（784例患者）；另一组接受四个周期的“安慰剂（每三周）+紫杉醇+卡铂”新辅助治疗（390例患者）。

然后，两组分别再接受四个周期的帕博利珠单抗或安慰剂治疗，以及阿霉素/环磷酰胺或表柔比星/环磷酰胺治疗。在根治性手术后，患者每3周再接受一次帕博利珠单抗或安慰剂的辅助治疗，持续9个周期。

截止到第二次中期分析时，中位随访时间为15.5个月，共1167例患者接受了初次新辅助治疗，1095例患者接受了第二次新辅助治疗，1138例患者接受了根治性手术，还有861例患者接受了辅助治疗。

这些患者的中位年龄为48.5岁，88.5%的患者低于65岁，大多数患者的PD-L1表达为阳性（82.5%）。

初步分析结果显示，帕博利珠单抗/化疗组患者的完全缓解率为64.8%，而安慰剂/化疗组为51.2%（病理分期ypT0/Tis ypN0）。

此外，帕博利珠单抗联合化疗的完全缓解率在多个亚组中均优于对照组，包括PD-L1表达亚组。

（来源：N Engl J Med 2020; 382:810-821）

在PD-L1表达阳性患者中，接受帕博利珠单抗/化疗的完全缓解率达到了68.9%，而接受安慰剂/化疗的完全缓解率为54.9%。在PD-L1表达阴性患者中，接受帕博利珠单抗/化疗的完全缓解率为45.3%，而接受安慰剂/化疗的完全缓解率仅为30.3%。

在第18个月时，帕博利珠单抗/化疗组有91.3%的患者无疾病进展，且没有局部或远处复发，而安慰剂/化疗组这类患者的比例为85.3%。

在安全性方面，帕博利珠单抗/化疗组和安慰剂/化疗组的严重治疗相关不良事件发生率分别为32.5%和19.5%，包括发热性中性粒细胞减少（14.6% vs 12.1%）、贫血（2.6% vs 2.1%）和发热（2.6% vs 0.3%）。

参考来源：

1. Schmid P, Cortes J, Pusztai L, et al.Pembrolizumab for early triple-negative breast cancer. New Eng J Med.2020;382(9):810-821. doi: 10.1056/NEJMoa1910549.     

2. 美国医学资讯网站Onclive于2020年3月3日发布的《NEJM Data HighlightNeoadjuvant Pembrolizumab Benefit in TNBC》

原文链接：

https://www.onclive.com/web-exclusives/nejm-data-highlight-neoadjuvant-pembrolizumab-benefit-in-tnbc?p=2

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