FDA批准氨磺必利注射剂，用于术后恶心和呕吐

发布时间：2020-03-04  作者：盛诺一家  更新时间：2023-03-24

氨磺必利注射剂是头个获批用于挽救性治疗术后恶心和呕吐的止吐剂。而且，这些患者都对当前的标准预防性治疗无效。

为预防术后恶心和呕吐，氨磺必利可单药使用，也可与其他类型的止吐剂联合使用。据估计，美国每年有1600万手术患者即便接受了预防措施，依旧会发生术后恶心和呕吐症状。

Acacia制药公司首席医务官Gabriel Fox表示，在涉及手术患者和健康志愿者的四项3期临床试验中，氨磺必利注射剂在治疗和预防术后恶心和呕吐方面显示出显著的效果。

一项随机、双盲、安慰剂-对照组临床试验，纳入了465例常规止吐预防失败的患者。研究结果显示，与安慰剂组相比，氨磺必利注射剂10mg单药治疗患者显示出更显著的效果（42% vs 29%）。

另一项独立的双盲、随机、安慰剂-对照组临床试验，纳入了1147例术后恶心和呕吐高风险患者（Apfel评分为3或4）。研究结果显示，与安慰剂+其他止吐剂治疗组相比，5mg氨磺必利注射剂+其他止吐剂（同前）组可显著改善术后恶心和呕吐（58% vs 47%）。

安全性方面，3期临床试验观察报告显示，与安慰剂组相比，至少2%的接受氨磺必利注射剂的成人患者显示出更高发的副作用，包括输液部位疼痛（6% vs 4%）、发冷（4% vs 3%）、低钾血症（4% vs 2%）、治疗相关低血压（3% vs 2%）以及腹胀（2% vs 1%）。在一项预防性试验中测量了血清催乳素浓度，5%的氨磺必利注射剂组患者显示血清催乳素水平升高，而安慰剂组为1%患者水平升高。

纽约州立大学石溪分校麻醉学科主任TJ Gan医生表示，术后恶心和呕吐仍旧是手术患者需要面对的主要问题，在过去的20年里，治疗方案取得的进展十分有限。

他还表示，术后恶心和呕吐通常被患者视为很不受欢迎的并发症，比术后疼痛还严重。因此，氨磺必利注射剂能够加入现有治疗库是一个非常好的消息，特别是用于标准预防性治疗失败患者的挽救性治疗，此前还没有这样的药物获批。

该公司预计氨磺必利注射剂在今年下半年上市。

来源：

本文编译自美国医学资讯网站Medscape于2020年2月27日发布的《FDA Approves Barhemsys, New Option for Postop Nausea and Vomiting》

原文链接：https://www.medscape.com/viewarticle/925864

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