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这款药物有望改变RET融合阳性肺癌的治疗丨上市申请递交已启动!

时间:2020-01-15  作者:盛诺一家

导 言


对于RET融合阳性肺癌,目前还没有靶向药获批。可喜的是,近日高度选择性RET抑制剂Pralsetinib传来进一步的好消息,也就是大家常说的BLU-667,该药物在此类患者中表现出不俗的疗效,而且上市申请递交已启动!


一项I / II期临床试验显示,在先前接受过铂类药物治疗的RET融合阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者中,靶向药Pralsetinib获得了61%的客观缓解率,并且疗效持续时间较长。


研究结果一经公布,Blueprint Medicines公司便开始向美国食品药品监督管理局FDA递交Pralsetinib的滚动新药上市申请(NDA),预计将于2020年#1季度完成递交。滚动申请是指将送审资料分批次递交给FDA,这样可以缩短新药审理的周期。


截至2019年11月18日,在80例可评估的先前曾接受铂类化疗的RET融合阳性非小细胞肺癌患者中,Pralsetinib治疗后的客观缓解率为61%,95%的患者肿瘤缩小,其中14%的患者靶肿瘤完全消失。目前中位疗效持续时间还没有达到。


在未经治疗的RET融合阳性非小细胞肺癌患者中(n = 26),客观缓解率为73%。总体而言,这组患者中有12%达到了完全缓解,并且所有患者的肿瘤均缩小!


在安全性方面,Pralsetinib的耐受性良好,其安全性与先前报道的数据一致。大多数不良事件的严重程度为1级或2级。4名患者由于出现治疗相关不良事件而终止了治疗。


Blueprint Medicines公司的首席医务官Andy Boral博士表示:


随着Pralsetinib的临床数据日趋成熟,实现了深度缓解且疗效持久,以及对抗脑转移的强有力证据,我们对Pralsetinib为广泛的RET融合患者带来长期受益潜力的信心不断增强。


目前,I / II期ARROW试验还在进行中,即“一项在甲状腺癌、非小细胞肺癌和其他晚期实体瘤患者中研究高度选择性RET抑制剂Pralsetinib (BLU-667)的1/2期试验”,目前正在招募。该研究是一项国际多中心试验,在多个国家和地区开展。


另外,针对未经治疗的RET融合阳性的非小细胞肺癌,Blueprint Medicines公司将于2020年1月启动III期研究,即“一项在RET融合阳性、转移性非小细胞肺癌患者中研究一线使用Pralsetinib对比标准治疗的随机开放性3期试验”,标准治疗为铂类为基础的化疗联合或不联合帕博利珠单抗(即K药),该试验尚未开始招募。


想要参加临床试验的患者,可以点击下方小程序详细咨询。


参考资料

[1]美国医学资讯网站targeted>于2020年1月10日发布的《Pralsetinib在RET融合阳性非小细胞肺癌患者中获得持久的疗效》,Pralsetinib Achieves Durable Responses in Patients With RET+ NSCLC,

https://www.targetedonc.com/news/pralsetinib-achieves-durable-responses-in-patients-with-ret-nsclc


[2]美国临床试验官网https://clinicaltrials.gov/发布的《一项在甲状腺癌、非小细胞肺癌和其他晚期实体瘤患者中研究高度选择性RET抑制剂Pralsetinib(BLU-667)的1/2期试验》,Phase 1/2 Study of the Highly-selective RET Inhibitor, Pralsetinib(BLU-667), in Patients With Thyroid Cancer, Non-Small Cell Lung Cancer, andOther Advanced Solid Tumors (ARROW),https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03037385


[3]美国临床试验官网https://clinicaltrials.gov/发布的《一项在RET融合阳性、转移性非小细胞肺癌患者中研究一线使用Pralsetinib对比标准治疗的随机开放性3期试验》,https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04222972



原文链接:

https://mp.weixin.qq.com/s/C56S27cHK-GqmlJzNeZDRg




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本文为海外就医科普文章,内容仅供阅读参考,不作为任何疾病治疗的指导意见。文章由盛诺一家编译,版权归盛诺一家公司所有,转载或引用本网内容须注明"转自盛诺一家官网(www.stluciabj.cn)"字样。

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