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患者福音!又一乳腺癌新药获批!

时间:2019-05-28  作者:盛诺一家

 

本篇所有文字及图片数据均来自美国食品和药物管理局于2019年5月24日发表了《FDA批准了PI3K抑制剂用于治疗乳腺癌》和诺华公司于2019年5月24日发表了《FDA批准了诺华Piqray?-针对携带PIK3CA变异的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的治疗药品》,原始数据请见文末链接。


导 读  


近日,FDA批准乳腺癌新药Piqray (alpelisib)片剂,与氟维斯群联用,治疗激素受体(HR)阳性、HER2阴性、PIK3CA突变的晚期或转移性乳腺癌绝经后女性即男性患者,患者需在内分泌治疗后疾病进展。这是FDA批准的头个乳腺癌PI3K抑制剂。


Piqray获批对这类患者意义重大


PIK3CA是HR阳性/HER2阴性乳腺癌的常见突变,约有40%的患者都有这个突变,PIK3CA突变与肿瘤生长、内分泌疗法耐药、整体预后差相关。因此,靶向PIK3CA突变的Piqray得以获批,对HR阳性的晚期或转移性乳腺癌患者意义重大。


Piqray的有效性

Piqray的有效性是在SOLAR-1试验中确定的,试验纳入572名绝经后的HR阳性、HER2阴性的晚期或转移性乳腺癌患者,男女都有。这些患者在接受芳香化酶抑制剂治疗后疾病依然进展了。


入组的患者随机接受氟维司群单药治疗,或氟维司群联合Piqray治疗。试验结果显示,在341名具有PIK3CA突变的患者中,氟维司群联合Piqray显著延长了患者的中位疾病无进展生存期,达11个月。而单用氟维司群的患者中位无进展生存只有5.7个月。


Piqray的副作用


Piqray常见的副作用包括高血糖症、肌酸酐升高、腹泻、皮疹、恶心、疲劳、脂肪酶升高、低钙等。




哪些患者能用?


值得注意的是,在没有PIK3CA突变的患者中,双药联合并没有明显优势。因此在用药之前需确定自己是否有PIK3CA突变。


FDA批准了一项伴随诊断测试,叫做therascreen PIK3CA RGQ PCR Kit,用于检测患者PIK3CA的突变情况,可以通过组织或液体活检,但是如果液体检测的结果是阴性,患者还应进行组织活检确认。


如何用到Piqray?


Piqray目前刚刚在美国上市,国内何时上市还不得而知,美国新上市的药物通常需要等待2-3年乃至更长时间才能进入中国。有条件的患者只需飞行13个小时,选择前往美国医院医亦可#1时间使用。


如果您有赴美医的需求,


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参考资料:

  1. 美国食品和药物管理局于2019年5月24日发表了《FDA批准了PI3K抑制剂用于治疗乳腺癌》 https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-pi3k-inhibitor-breast-cancer                                                     

  2. 诺华公司于2019年5月24日发表了《FDA批准了诺华Piqray?-针对携带PIK3CA变异的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的治疗药品》


本文由盛诺一家原创编译,欢迎分享。

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