美国FDA授予新药Spevatamig获快速通道资格，用于治疗晚期及转移性胆道癌

发布时间：2026-08-19  作者：盛诺一家  更新时间：2026-08-19

对于晚期胆道癌患者来说，治疗选择仍然有限，尤其是一线治疗后病情继续进展，接下来还能怎么治，是很多患者和家属最关心的问题。

2026年8月14日，美国食品药品监督管理局（FDA）授予新药Spevatamig（研发代号PT886）治疗晚期及转移性胆道癌的快速通道资格。

这意味着FDA认可了这一疾病领域仍存在明显未满足的治疗需求，也将有助于加快Spevatamig后续的临床开发和审评。

Spevatamig由美国生物技术公司Phanes Therapeutics研发，目前正在多种胃肠道癌症中开展临床研究。

注：获得快速通道资格并不等于获批上市。Spevatamig目前仍处于临床研究阶段，距离真正成为胆道癌患者可以常规使用的治疗，还需进一步研究。

来源：MD安德森癌症中心官网

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Spevatamig这款新药是怎么对付癌细胞的？

Spevatamig是一款CLDN18.2/CD47双特异性抗体。

“双特异性”可以简单理解为，一种药同时瞄准两个不同的目标。其中，CLDN18.2可以帮助药物更多地找到表达这一标志的癌细胞；而CD47则是癌细胞经常利用的一种“自我保护信号”。

正常情况下，癌细胞可以通过CD47向人体免疫细胞发出类似“别吃我”的信号，让负责清除异常细胞的巨噬细胞“不敢下手”。

Spevatamig想做的，就是一边寻找CLDN18.2阳性的癌细胞，一边堵住CD47这个“别吃我”的信号，让人体自身的免疫细胞重新识别并攻击癌细胞。

它针对CD47的部分还经过特殊设计，希望更多结合癌细胞，而不是人体红细胞，从而尽量减少这类药物可能带来的血液毒性。

目前，Spevatamig正在1/2期TWINPEAK临床研究中接受评估。

其中胆道癌队列主要针对晚期或转移性胆道癌患者。这些患者已经接受过吉西他滨联合顺铂的一线标准治疗，可以联合或不联合免疫治疗，但病情仍然出现进展，并且符合接受二线FOLFOX化疗方案的条件。换句话说，这项研究面对的，正是一线治疗失败后仍然需要新选择的胆道癌患者。

截至目前的公开资料中，胆道癌队列还没有公布成熟的关键疗效数据。

Spevatamig目前比较成熟的数据来自另一种癌症——转移性胰腺导管腺癌。

Spevatamig已于2024年获得FDA快速通道资格，用于治疗转移性CLDN18.2阳性胰腺癌，并于2022年获得转移性胰腺癌孤儿药资格。

在1/2期TWINPEAK研究中，21名此前没有接受过治疗的转移性胰腺癌患者接受Spevatamig联合吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇治疗。

结果显示：

• 52.4%的患者肿瘤明显缩小，90.5%的患者病情得到控制。

• 患者平均有7.3个月病情没有继续恶化；从开始接受治疗算起，一半患者的生存时间超过14.7个月。

• 研究中没有观察到细胞因子释放综合征，3级（重度）及以上不良反应主要包括中性粒细胞减少、贫血等已知的化疗相关副作用。

这些结果让研究人员看到了Spevatamig进一步开发的潜力。

目前，Spevatamig已经获得FDA快速通道资格，并进入胆道癌2期研究。开发公司还在与默沙东合作，探索Spevatamig联合帕博利珠单抗用于胆道癌一线治疗。

不过，对胆道癌患者来说，尤其是标准治疗后病情仍然进展的人群，还需要等待更成熟的疗效数据。

Phanes首席执行官Ming Wang博士表示：“Spevatamig有潜力成为胆道癌患者一种能够带来重大改变的治疗选择。在我们顺利完成Spevatamig联合化疗一线治疗转移性胰腺导管腺癌的2期临床试验入组后，目前Spevatamig用于胆道癌的2期研究也正在取得明显进展。”