多发性骨髓瘤新疗法在美国获批！皮下注射剂型Isatuximab让患者告别长时间输液

2026年7月9日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准Isatuximab-irfc（商品名Sarclisa Escena）皮下注射剂型，用于治疗多发性骨髓瘤。

这是一种新的给药方式：过去患者需要通过静脉输注接受Isatuximab-irfc治疗，如今可以借助贴附在身体上的自动给药装置进行皮下注射，治疗过程更加便捷。

此次批准的具体适应症包括：

来源：摄图网

1.Isatuximab-irfc皮下注射剂型联合Pomalidomide和Dexamethasone的疗效，通过3期IRAKLIA临床试验（临床试验注册号：NCT05405166）进行评估。

该试验共纳入531例患者，并按照1∶1比例随机分组，分别接受Isatuximab-irfc皮下注射联合随身给药系统（OBDS）治疗，或接受静脉注射Isatuximab-irfc治疗，两组患者均联合Pomalidomide和Dexamethasone治疗。

主要评价指标包括客观缓解率（ORR），以及药代动力学指标（研究药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄过程）。

研究结果显示：Isatuximab-irfc皮下注射组的客观缓解率（ORR）为71.1%，意味着有71.1%的患者肿瘤明显缩小或完全消失；静脉注射组为70.5%。

2.Isatuximab-irfc皮下注射剂型联合Carfilzomib和Dexamethasone的疗效，在IZALCO临床试验（临床试验注册号：NCT05704049）中进行了评估。

这是一项针对复发和（或）难治性多发性骨髓瘤患者开展的2期临床研究，共纳入74例患者。

研究结果显示：Isatuximab-irfc皮下注射组的客观缓解率（ORR）为79.7%，意味着有79.7%的患者肿瘤明显缩小或完全消失；静脉注射组为70.5%。

3.Isatuximab-irfc皮下注射剂型联合Bortezomib、Lenalidomide和Dexamethasone的疗效，在IsaSocut临床试验（临床试验注册号：NCT05889221）中进行了评估。

该研究是一项由研究者发起的2期临床研究，共纳入74例不适合接受干细胞移植的新诊断多发性骨髓瘤患者。该研究没有设置对照组。

研究结果显示：客观缓解率（ORR）为97.3%，意味着有97.3%的患者肿瘤明显缩小或完全消失。

isatuximab-irfc的处方信息中包含以下警告和注意事项：过敏反应及其他给药相关反应、中性粒细胞减少、感染、继发性原发恶性肿瘤、实验室检测干扰以及胚胎-胎儿毒性。