美国新药SRN-101获批启动1期临床试验，复发性高级别胶质瘤迎来新希望

摘要

近日，美国Siren Biotechnology公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准由美国加州大学旧金山分校（UCSF）提交的新药临床试验申请（IND），用于启动一项1期临床研究，评估新药SRN-101在复发性高级别胶质瘤成人患者中的安全性和生物学活性（药物是否在体内发挥作用）。

这项1期研究将由加州大学旧金山分校（UCSF）神经外科与神经肿瘤学教授Nicholas Butowski领导。

这一监管决定，是继2026年SRN-101获得的另外两项监管进展之后作出的：第一项是在2026年1月，获得用于复发性高级别胶质瘤的新药临床试验申请（IND）批准；第二项是在2026年2月，获得FDA授予的快速通道资格。

来源：摄图网

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SRN-101是一款什么药？

SRN-101由美国Siren Biotechnology公司开发，该公司将提供研究用药，并与加州大学旧金山分校（UCSF）合作支持本次临床试验。

SRN-101是一种基因治疗药物，它通过腺相关病毒（AAV）载体，把经过设计的免疫调节因子送入体内，从而在肿瘤部位激活免疫反应。

在Siren Biotechnology公司早期的实验研究中，这一类技术在高级别胶质瘤模型中已经显示出较明显的抗肿瘤作用。SRN-101是这条技术路线中先进入临床开发的产品。

目前，Siren Biotechnology公司还在继续推进这一技术，探索它在其他实体瘤中的应用。

专家评论

Butowski医生表示：“这一新药临床试验申请（IND）获批，使我们能够开始在复发性高级别胶质瘤患者中评估这种全新的研究性治疗方法。这项早期研究将提供重要的安全性和转化医学数据（从实验室到临床的关键数据），为后续临床开发提供依据。”

Siren Biotechnology公司创始人、首席执行官兼总裁Nicole K. Paulk博士表示：“我们很荣幸能够支持Butowski医生及加州大学旧金山分校（UCSF）团队推进这项由研究者发起的研究。UCSF在神经肿瘤学研究领域长期处于领先地位，我们很高兴能为复发性高级别胶质瘤患者贡献力量。”

该研究还得到了加州再生医学研究院（CIRM）的资助。CIRM是加州的一个州级机构，专注于支持再生医学、干细胞和基因治疗的研究及临床试验。

CIRM临床前开发研究员Ross Okamura博士表示：“复发性高级别胶质瘤患者迫切需要更有效的治疗选择。在加州大学旧金山分校（UCSF）启动这项试验，是寻找新疗法、为这些致命疾病患者带来希望的重要一步。”

关于复发性高级别胶质瘤

整体而言，复发性高级别胶质瘤是具侵袭性、致死率高的脑肿瘤。目前的治疗方式包括手术、放疗和化疗，但疗效有限，因此亟需新的治疗方法。

具体而言，高级别胶质瘤（包括胶质母细胞瘤）仍然是中枢神经系统中致命的原发性肿瘤。尽管目前的标准治疗包括尽可能安全的手术切除，随后联合替莫唑胺化疗和放疗，但新诊断患者的中位（平均）总生存期仍仅为大约15-20个月。

在复发阶段，目前并没有被普遍认可的标准全身治疗方案。现有选择如贝伐珠单抗、洛莫司汀，或再次放疗，仅能在无进展生存期方面带来有限改善（控制疾病进展），无法显著延长患者的总生存期。

高级别胶质瘤在生物学上极其复杂，包括肿瘤内部高度异质性（肿瘤内部差异很大，不同癌细胞对治疗的反应也不一样）以及“冷免疫微环境”（即免疫系统难以识别和攻击肿瘤），这使得大多数免疫检查点抑制剂在大规模试验中效果不佳。

因此，现在越来越关注一种新的治疗思路，就是在肿瘤局部直接激活免疫系统。这种方法的目的，是在手术后留下的肿瘤区域或残余肿瘤内，把免疫细胞“调动起来”，让它们更有效地去识别和攻击癌细胞。

关于加州大学旧金山分校（UCSF）

加州大学旧金山分校（UCSF）专注于健康科学，致力于通过先进的生物医学研究、生命科学和医疗专业的研究生教育，以及卓越的患者护理，推动全球健康发展。

加州大学旧金山分校（UCSF）医疗中心作为其主要的学术医疗中心，拥有全美顶尖的专科医院及多个临床项目，并与当地多家医疗和科研机构合作开展研究。

美国加州大学旧金山分校（UCSF）医疗中心是盛诺一家官方签约合作医院。如果您想了解这项临床试验的更多详情，以及是否有机会入组参加、前往美国医院接受治疗，请拨打 免费咨询电话 400-875-6700 联系我们。

资料来源：

[1]https://www.globenewswire.com/news-release/2026/03/23/3260592/0/en/Siren-Biotechnology-Announces-FDA-Clearance-of-Investigator-Initiated-IND-to-Advance-Phase-1-Study-in-Recurrent-High-Grade-Glioma.html?_gl=1*xlpwke*_up*MQ..*_ga*MTc0NTYxNTg0Mi4xNzc0NDA5MzA4*_ga_B6167QB2TF*czE3NzQ0MDkzMDgkbzEkZzAkdDE3NzQ0MDkzMDgkajYwJGwwJGgw*_ga_ERWPGTJ5X8*czE3NzQ0MDkzMDgkbzEkZzAkdDE3NzQ0MDkzMDgkajYwJGwwJGgw

[2]https://www.cancernetwork.com/view/fda-clears-investigator-initiated-ind-for-srn-101-in-recurrent-high-grade-glioma